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一起 “假藥”行政處罰案

    日期：2011-05-01     作者：吳海    閱讀：6,006次

在食品、藥品安全日益引起人們重視的今天，假藥就成了一個(gè)非常敏感的話題。因?yàn)榧偎幰馕吨鴮?duì)人身健康乃至生命權(quán)的漠視，生產(chǎn)者也應(yīng)當(dāng)受到法律的嚴(yán)懲。針對(duì)包括假藥在內(nèi)的藥品生產(chǎn)、流通、銷售領(lǐng)域，衛(wèi)生、藥監(jiān)等部門都制定了相當(dāng)多的規(guī)范性文件。隨著時(shí)間的推移、立法技術(shù)的不斷完善和新情況新問題的層出不窮，規(guī)范性文件也會(huì)修改或?yàn)樾碌奈募娲谶@過程中作為生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)就會(huì)遇到各種各樣的問題。
此外，還涉及到執(zhí)法部門的執(zhí)法理念問題。筆者沒有在政府部門的工作經(jīng)驗(yàn)，也不便揣測(cè)行政部門能否從收到的罰款中以返還的名義分得一杯羹。但一個(gè)地方的行政部門的執(zhí)法水平、執(zhí)法態(tài)度將直接決定該地的投資環(huán)境，進(jìn)而決定該地的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平。
筆者遇到的這個(gè)案子發(fā)生在安徽省一個(gè)地級(jí)市（以下稱“Ｂ市”），由該地級(jí)市的食品藥品監(jiān)督管理局直接執(zhí)法，此案我代理了聽證、一審、二審程序，Ｂ市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行了行政處罰，一、二審法院均維持其處罰決定，下面對(duì)此案做一些分析。

一、 簡(jiǎn)要案情
上海Ａ藥廠，生產(chǎn)一種口服溶液，根據(jù)該口服溶液的說明書，其適應(yīng)癥為“用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)”。Ａ藥廠在外包裝上，除寫明了“適應(yīng)癥”的內(nèi)容外，還標(biāo)注了“適用于發(fā)燒”的字樣。
２００８年９月２日，Ｂ市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該市Ｃ醫(yī)藥公司的檢查中，發(fā)現(xiàn)Ｃ醫(yī)藥公司銷售了Ａ藥廠與２００６年１０月和２００７年２月生產(chǎn)的兩個(gè)批次的外包裝標(biāo)有“適用于發(fā)燒”字樣的口服溶液。
Ｂ市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為“適用于發(fā)燒”字樣與說明書標(biāo)示的適應(yīng)癥不一致，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)條款，對(duì)Ｃ醫(yī)藥公司處以沒收違法所得10萬元，并處貨值金額3倍的罰款30萬元，合計(jì)罰沒款40萬元的行政處罰。在行政訴訟中，B市食品藥品監(jiān)督管理局將2006年的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（被稱為24號(hào)令）作為其實(shí)施處罰的依據(jù)。
對(duì)于該行政處罰，C醫(yī)藥公司表示不服，認(rèn)為存在如下問題：
首先，本案包裝、標(biāo)簽問題應(yīng)適用2000年的《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》（被稱為23號(hào)令），而非2006年的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（被稱為24號(hào)令）；
其次，根據(jù)《關(guān)于實(shí)施<藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定>(暫行)有關(guān)事宜的通知》（國(guó)藥管注〔2000〕519號(hào)）規(guī)定，外包裝由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后方可印制，B市食品藥品監(jiān)督管理局如要處罰應(yīng)查明上海市食品藥品監(jiān)督管理局未核準(zhǔn)外包裝。
再次，適用《藥品管理法》第四十八條進(jìn)行處罰，屬于適用法律錯(cuò)誤。
最后，違法所得的認(rèn)定存在錯(cuò)誤。

二、 相關(guān)法律規(guī)定
由于本案涉及到藥品管理領(lǐng)域的法律、法規(guī)，具有較強(qiáng)的專業(yè)性，在此需要專門進(jìn)行羅列和分析。
１、《藥品管理法》第四十八條第三款規(guī)定：“下列情形視為假藥（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。”該條款是Ｂ市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行行政處罰的法律依據(jù)。
第五十四條規(guī)定：“藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)?！?br /> 第七十四條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！?br /> ２、２０００年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》（局令第２３號(hào)令）第十五條：“藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書在申請(qǐng)?jiān)撍幤纷?cè)時(shí)依藥品的不同類別按照相應(yīng)的管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。已注冊(cè)上市的藥品，凡修訂或者更改包裝、標(biāo)簽或說明書的，均須按照原申報(bào)程序履行報(bào)批手續(xù)。”
3、2006年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)公布），對(duì)23號(hào)令的部分內(nèi)容做了修改。
4、2000年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局還頒布了《關(guān)于實(shí)施<藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定>(暫行)有關(guān)事宜的通知》（國(guó)藥管注〔2000〕519號(hào)），第四條規(guī)定：“各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《規(guī)定》要求，對(duì)照檢查所使用的包裝、標(biāo)簽和說明書，凡不符合要求的，要重新設(shè)計(jì)，并報(bào)經(jīng)所在地省?穴區(qū)、市?雪藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后方可印制使用。”
５、２００６年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《關(guān)于實(shí)施＜藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定＞有關(guān)事宜的公告》（國(guó)食藥監(jiān)注?眼２００６?演１００號(hào)），第二條規(guī)定：“２００６年６月１日前批準(zhǔn)注冊(cè)且２００７年６月１日前生產(chǎn)出廠的藥品，其說明書和標(biāo)簽符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》要求的，可以在藥品有效期內(nèi)銷售使用。”

三、 案件存在的相關(guān)問題分析
１、應(yīng)當(dāng)適用２３號(hào)令還是２４號(hào)令的問題
《關(guān)于實(shí)施＜藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定＞有關(guān)事宜的公告》（國(guó)食藥監(jiān)注?眼２００６?演１００號(hào)），該文件第二條規(guī)定：“２００６年６月１日前批準(zhǔn)注冊(cè)且２００７年６月１日前生產(chǎn)出廠的藥品，其說明書和標(biāo)簽符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》要求的，可以在藥品有效期內(nèi)銷售使用。”
通過庭審可知，被告進(jìn)行處罰的藥物均為２００７年６月１日前生產(chǎn)，因此對(duì)其生產(chǎn)、銷售均應(yīng)適用２３號(hào)令的規(guī)定，而非２４號(hào)令。
２、藥品外包裝是否需要經(jīng)過審批的問題
《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》（２３號(hào)令）第十五條規(guī)定：“藥品包裝、標(biāo)簽及說明書在申請(qǐng)?jiān)撍幤纷?cè)時(shí)依藥品的不同類別按照相應(yīng)的管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。已注冊(cè)上市的藥品，凡修訂或更改包裝、標(biāo)簽或說明書的，均須按照原申報(bào)程序履行報(bào)批手續(xù)。”
《關(guān)于實(shí)施＜藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定＞?穴暫行?雪有關(guān)事宜的通知》（國(guó)藥管注〔２０００〕５１９號(hào)）第四條規(guī)定：“各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《規(guī)定》要求，對(duì)照檢查所使用的包裝、標(biāo)簽和說明書，凡不符合要求的，要重新設(shè)計(jì)，并報(bào)經(jīng)所在地省?穴區(qū)、市?雪藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后方可印制使用?！?br /> 上述文件明確規(guī)定，按照２３號(hào)令生產(chǎn)的藥品外包裝、標(biāo)簽都是經(jīng)過相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門審批的。既然是需要經(jīng)過審批的，則Ｂ市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)首先查明系爭(zhēng)藥品的外包裝是否經(jīng)過審批。如果適用２４號(hào)令則無需審批，外包裝是否合法的責(zé)任由生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)。
３、是否應(yīng)當(dāng)適用《藥品管理法》第四十八條規(guī)定對(duì)Ｃ公司進(jìn)行處罰
Ｂ市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，認(rèn)為所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，所以按照假藥論處。
通過庭審可以知道，系爭(zhēng)藥物外包裝上印有明確的適應(yīng)癥范圍，被告也確認(rèn)外包裝上的適應(yīng)癥并沒有超出說明書的范疇。而是認(rèn)為標(biāo)明的適應(yīng)癥以外的內(nèi)容違法，用Ｂ市食品藥品監(jiān)督管理局出庭應(yīng)訴的工作人員的話說就是“非典型性違法”。
其實(shí)，此話正表明其混淆了“適應(yīng)癥”和外包裝的規(guī)定。也就是說，系爭(zhēng)藥品標(biāo)明的適應(yīng)癥并沒有超出規(guī)定范圍，現(xiàn)在的問題是系爭(zhēng)藥物的外包裝有沒有違法。
因此，筆者認(rèn)為進(jìn)行處罰所適用的法律是錯(cuò)誤的。
４、聽證程序問題
在Ｂ市食品藥品監(jiān)督管理局的聽證程序中，主持人為曹某，其并非本案的調(diào)查人員。但是通過一審該局提供的內(nèi)部討論記錄可以知道，曹某在聽證舉行前，還主持了對(duì)案件處罰的合議，并在合議中認(rèn)為：“此案事實(shí)清楚，處罰也適當(dāng)，按照上述的補(bǔ)充意見，我認(rèn)為就更加完美了”。因此曹某對(duì)于此案的觀點(diǎn)早已明確，且傾向性明顯。
《行政處罰法》第四十二條第（四）項(xiàng)規(guī)定：“聽證由行政機(jī)關(guān)指定的非本案調(diào)查人員主持；當(dāng)事人認(rèn)為主持人與本案有直接利害關(guān)系的，有權(quán)申請(qǐng)回避”。
《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第三十八條規(guī)定：“聽證主持人由藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)指定本機(jī)關(guān)內(nèi)部的非本案調(diào)查人員擔(dān)任，一般由本機(jī)關(guān)法制機(jī)構(gòu)人員或者從事法制工作的人員擔(dān)任?！?br /> 第三十九條規(guī)定：“當(dāng)事人認(rèn)為聽證主持人和書記員與本案有利害關(guān)系的，有權(quán)申請(qǐng)回避?！?br /> 但是在聽證過程中，Ｃ醫(yī)藥公司只知道曹某并非調(diào)查人員，而無法知道其曾經(jīng)主持案件合議，系與本案有直接利害關(guān)系，因此無法在聽證程序中提出回避申請(qǐng)。但據(jù)此在一、二審過程中認(rèn)為聽證程序違法的意見，法院均未采納。
５、關(guān)于違法所得如何認(rèn)定的問題
針對(duì)藥品監(jiān)督管理行政處罰中“違法所得”計(jì)算方式認(rèn)識(shí)不一的情況，《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》曾于２００３年１１月２９日組織專版討論，在這次討論中，除有人堅(jiān)持認(rèn)為計(jì)算“違法所得”應(yīng)包括成本和獲利外，也有人從國(guó)家法制統(tǒng)一方面考慮，認(rèn)為“違法所得”應(yīng)扣除成本。其理由是最高人民法院《關(guān)于審理生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品刑事案件如何認(rèn)定“違法所得”的批復(fù)》中規(guī)定：“全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)《關(guān)于懲治生產(chǎn)、銷售、偽劣商品犯罪的決定》規(guī)定的‘違法所得數(shù)額’，是指生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品獲利的數(shù)額”。最高人民法院在《關(guān)于審理非法出版物刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》中也規(guī)定：“違法所得數(shù)額”是指獲利數(shù)額。同時(shí)，國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局在《關(guān)于實(shí)施〈中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法〉若干問題的意見》中也規(guī)定：本法所稱違法所得是指獲取的利潤(rùn)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于＜藥品管理法＞＜藥品管理法實(shí)施條例＞“違法所得”問題的批復(fù)》中規(guī)定：“一般情況下，《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》中的“違法所得”，是指“實(shí)施違法行為的全部經(jīng)營(yíng)收入”?！端幤饭芾矸ā返诎耸l、第八十七條規(guī)定的“違法所得”是指“實(shí)施違法行為中收取的費(fèi)用”?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第八十一條規(guī)定的“違法所得”是指“售出價(jià)格與購(gòu)入價(jià)格的差價(jià)”。
這一規(guī)定對(duì)于什么是違法所得作出了多種規(guī)定，從而產(chǎn)生同是違法行為，所得額認(rèn)定卻是不統(tǒng)一的情況，導(dǎo)致了事實(shí)上的法律適用的不統(tǒng)一，并給各地食品藥監(jiān)部門在行政處罰上很大的自由度。
此外，《立法法》第八條規(guī)定：“下列事項(xiàng)只能制定法律：（六）對(duì)非國(guó)有財(cái)產(chǎn)的征收”。
將營(yíng)業(yè)額分開看，就是由成本和利潤(rùn)組成。任何人不能從違法行為中獲利，如果是違法行為取得的收入，則應(yīng)當(dāng)沒收；如果是原來通過合法行為取得的合法財(cái)產(chǎn)（即成本部分），則如果沒收應(yīng)視為一種征收行為，須通過法律規(guī)定。
綜上，即使要進(jìn)行行政處罰，“違法所得”也應(yīng)當(dāng)以銷售收入減去購(gòu)進(jìn)成本計(jì)算，而不應(yīng)當(dāng)按照全部貨值計(jì)算。

四、 結(jié)余和感想
做律師的有兩個(gè)通識(shí)，一是代理行政案件的原告非常難贏；二是異地的案子難打。本案可謂兩難兼具。
通過上述分析可以知道，Ｂ市食品藥品監(jiān)督管理局在行政處罰聽證過程中，由與本案有直接利害關(guān)系的人擔(dān)任聽證主持人，明顯違反了相關(guān)聽證程序規(guī)定。但是，作為聽證申請(qǐng)人事前無法閱看內(nèi)部評(píng)議記錄，無法知道這一點(diǎn)，也就無法提出回避申請(qǐng)，法院以Ｃ醫(yī)藥公司沒有在聽證程序中申請(qǐng)回避為由認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有程序違法。筆者認(rèn)為這需要在立法層面進(jìn)行修改，將申請(qǐng)回避改為主動(dòng)回避，從而避免類似情況的發(fā)生。
此外是關(guān)于違法所得認(rèn)定自由裁量權(quán)的問題，目前我國(guó)對(duì)于什么是“違法所得”問題，各個(gè)部門有自己的看法。有的將范圍最大化，從而可以罰款、沒收的數(shù)額也最大化。這樣在行政執(zhí)法過程中就留下了極大的空間，容易導(dǎo)致法制的不統(tǒng)一和權(quán)力尋租。
還有就是涉及食品、藥品管理的案件，其專業(yè)性非常強(qiáng)，很多適用的是部門的規(guī)章，在承辦此類案件中需要律師熟悉掌握相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，并要就有關(guān)技術(shù)問題請(qǐng)教專業(yè)人士。這一點(diǎn)我所的專業(yè)團(tuán)隊(duì)提供了良好的支持，因此高效專業(yè)的團(tuán)隊(duì)是食品、藥品案件訴訟律師所必需的。