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臨床用藥一般要符合藥品說明書的規(guī)定，但在臨床實踐中，超說明書用藥（也稱藥品未注冊用法，或藥品說明書外用法）并非少見，甚至對于某些特殊人群或特殊疾病的臨床治療，在國內(nèi)外均較普遍。從醫(yī)學上講，為了患者的利益，在臨床上超說明書用藥，有其一定的必要性、正當性和合理性。但從法律上講，超說明書用藥因不符合藥品說明書載明的用法，一旦出現(xiàn)與超說明書用藥可能相關的不良后果，易引發(fā)醫(yī)患矛盾或醫(yī)療糾紛，特別是對于持有“違反藥品說明書用藥就是有錯”觀點者，更易引發(fā)醫(yī)療糾紛。因此，超說明書用藥存在較大的法律風險，其中以民事法律風險最常見。

有研究分析，在涉及超說明書用藥的醫(yī)療糾紛司法判例中，超過半數(shù)以上的案例法院判決醫(yī)療機構超說明書用藥存在過錯，需承擔民事賠償責任。并且，在訴訟中，超說明書用藥是否有錯（重點是否合法或合理），出現(xiàn)與超說明書用藥有關的不良后果是否應承擔民事賠償責任，常常是醫(yī)患雙方的爭議焦點，也是律師代理此類醫(yī)療糾紛案件面臨的難題。

為此，本文從律師實務的視角，以民事賠償責任風險為例，探討超說明書用藥的法律風險及其應對策略，以利于醫(yī)患雙方依法維護各自的合法權益。 

一、     超說明書用藥的概念及其法律屬性

1、超說明書用藥的概念

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）制定的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）》第9條、第11條和第12條等相關規(guī)定，藥品說明書是由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照CFDA的要求制作并經(jīng)CFDA核準，“包含藥品安全性、有效性等重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息，用于指導安全、合理使用藥品”的文書。

因此，從廣義上講，只要未遵循藥品說明書之規(guī)定，將藥品用于臨床實踐的醫(yī)療行為，即可認為是超說明書用藥。具體而言，超說明書用藥是指藥物的應用超出了CFDA認可的、由生產(chǎn)企業(yè)提供的藥品說明書的界定范圍，包括但不限于超出了用藥的適應證或禁忌證、適用人群（如年齡、性別）、藥品劑量或劑型、給藥途徑或療程（包括頻次）等情形。

2、超說明書用藥的法律屬性

關于超說明書用藥的法律屬性，特別是有關超說明書用藥的合法性，以及其與藥品說明書的法律關系，在醫(yī)學界和法律界已爭議很久。這主要與我國長期對超說明書用藥的相關法律規(guī)定不很明確、不夠完善，以及大家（包括醫(yī)學界和法學界）對臨床用藥合法性的評價/評判標準的理解和認識有差異有關。

有一種觀點認為，藥品說明書是經(jīng)過法定程序、經(jīng)國家相關權威機關審核批準的法律文書，是評判臨床用藥對錯的“診療規(guī)范”，其法律地位極高（有人認為僅次于藥典），其法律“位階”或證明力遠高于有關藥品使用的“專家共識”等。

另有觀點認為，指導臨床用藥的依據(jù)或評判臨床用藥對錯的標準有多種，除有“藥品說明書”外，還有藥物臨床應用的指導原則、臨床診療指南或診療規(guī)范、國家處方集（如藥典），以及相關的專家共識等。臨床上并沒有單一的“金標準”來規(guī)定臨床用藥或評判臨床用藥的對錯（包括合法性和合理性）。臨床用藥應該以世界上通用的、經(jīng)有權威的相關專業(yè)機構（如學會或?qū)W組等）制定或認可的藥物指南、共識為主，結合藥典和藥品說明書，以及有關藥物使用的權威教科書等為依據(jù)，根據(jù)患者的具體病情，綜合決定合理用藥。

筆者更支持后一種觀點，主要理由和依據(jù)如下：

1、根據(jù)相關法律規(guī)定，指導臨床合理用藥的法律依據(jù)有多種，藥品說明書僅是其中之一，其法律效力或“位階”也并不當然高于其他合法依據(jù)

根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》第18條^【[1]】、《醫(yī)療機構處方審核規(guī)范》第10條^【[2]】和《藥品管理法》第72條^【[3]】等法律法規(guī)的規(guī)定，臨床合理用藥的依據(jù)除有“藥品說明書”外，還有藥物臨床應用的“指導原則”、“臨床診療指南或診療規(guī)范”和“國家處方集（如藥典）”等。并且，從上述法律法規(guī)的具體內(nèi)容的文字表述看，藥品說明書與其他指導臨床用藥的依據(jù)之間的法律關系并沒有明顯的等級差別的規(guī)定。因此，就合法性而言，臨床用藥只要符合上述依據(jù)之一，均具有合法性。

至于藥品說明書的法律地位或“位階”，目前仍有不同觀點。一種觀點認為，根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》的相關規(guī)定，藥品說明書的制作和發(fā)布主體，以及責任承擔主體均為藥品生產(chǎn)企業(yè)，是一種指導安全合理用藥的技術性資料，屬于“企業(yè)（自身）”的規(guī)范性文件，尚不具有法律規(guī)范性文件的法律效力。但也有觀點認為，藥品說明書的制作（包括具體內(nèi)容）和發(fā)布，已經(jīng)CFDA嚴格審核、認可和背書，具備一定的法律效力。筆者認可藥品說明書應該是一種的技術性規(guī)范，在指導安全合理用藥方面，具有一定的、甚至較強的法律效力，但法律地位或效力與其他指導合理用藥的規(guī)范或依據(jù)相比，并無明顯的“位階”優(yōu)勢，其法律效力或證明力也并不當然高于與指導臨床用藥相關的“指南”或“專家共識”等。從臨床實踐角度看，“時序性”是影響或決定不同規(guī)范或依據(jù)之間法律效力或證明力大小的最重要因素。原則上講，依據(jù)最新的指導合理用藥的規(guī)范或依據(jù)，其法律效力或證明力越大。

2、超說明書用藥只要符合超說明書用藥的相關法律規(guī)定，依然可以是合法的

在新《醫(yī)師法》正式實施前，我國對超說明書用藥并無明確的專門的法律規(guī)定，僅在部分有關藥品使用的法律法規(guī)和部門規(guī)章中涉及超說明書用藥的規(guī)定。

如原衛(wèi)生部2006年發(fā)布的《處方管理辦法》第6條第（九）項中規(guī)定：藥品用法用量應當按藥品說明書規(guī)定……使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名。

藥品的超劑量使用就是一種常見的超說明書用藥方式。由此可知，在特殊情況下，我國衛(wèi)生主管部門制定的部門規(guī)章是允許超說明書用藥的。

另外，如上所述，臨床用藥的依據(jù)除有“藥品說明書”外，還有藥物臨床應用的“指導原則”、“臨床診療指南或診療規(guī)范”、“國家處方集（如藥典）”和“專家共識”等。目前，在臨床上，也已有不少省市的相關專業(yè)學會或?qū)W組制定和發(fā)布了大量有循證醫(yī)學證據(jù)的有關超說明書用藥的“專家共識”，作為地方性臨床上超說明書用藥的正當理由和合法性依據(jù)。

特別是新《醫(yī)師法》（2022年3月正式實施）第29條明確規(guī)定：在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學證據(jù)的藥品用法實施治療。這是我國第一次對超說明書用藥的合法性問題，作出明確的法律規(guī)定。這也是對有循證醫(yī)學證據(jù)的超說明書用藥專家共識，可作為超說明書用藥合法性的依據(jù)，首次在法律層面上給予肯定。

因此，新《醫(yī)師法》實施后，只要符合《醫(yī)師法》規(guī)定的使用情形，并有合理的循證醫(yī)學依據(jù)，超說明書用藥是可以完全合法的。 

二、超說明書用藥的民事法律風險評估及其應對策略

（一）超說明書用藥的民事法律風險評估

從理論上說，超說明書用藥可能涉及的民事法律風險主要包括合法性和合理性二方面。因此，作為律師來說，無論是代理醫(yī)方還是患方，都應結合合法性和合理性二個方面對超說明書用藥進行全面分析和評估，以確定是否存在超說明書用藥的法律風險。

1、 合法性評估

根據(jù)《醫(yī)師法》第29條的相關規(guī)定，合法的超說明書用藥須滿足以下三個條件：①患者的疾病治療存在特殊情況，“（不超說明書用藥）尚無有效或者更好治療手段”；② 取得患者明確知情同意；③具有循證醫(yī)學證據(jù)。三個條件缺一不可。因此，在評估超說明書用藥的合法性時，可重點關注上述三個條件是否同時滿足。

（1）  對疾病治療存在特殊情況的評估

這說明超說明書用藥是為了患者疾病治療的特殊需要，其包含二層意思：一是只能是臨床治療的實際需要，不能作為臨床試驗使用；二是患者的疾病治療存在特殊情況，導致無合理的、可替代的、已注冊的藥品使用方案可用；或雖有已注冊的藥品使用方案可用，但在安全性、有效性或經(jīng)濟性方面，超說明書用藥方案更優(yōu)。否則，屬于濫用，不合法，存在過錯。

（2）  對知情同意的評估

超說明書用藥屬于“特殊治療”。根據(jù)《民法典》第1219條等相關規(guī)定，對于特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者具體說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其明確同意。

相對于正常的按說明書用藥，超說明書用藥的安全性和有效性等，存在更大的不確定性和風險，因此患者的知情同意更重要、更具法律意義。

具體知情同意的評估，主要看醫(yī)方對超說明書用藥的告知內(nèi)容，以及是否獲得患方的知情同意?！睹穹ǖ洹氛綄嵤┖?，對患方的知情同意不再僅限于書面形式，電話錄音、視頻錄像等均可，只要能體現(xiàn)出明確同意的意思表示即可。但筆者認為，從證據(jù)學角度考慮，還是以書面形式為宜，只有在不能或不方便使用書面形式時，才考慮使用其他形式，并且應保留好原始證據(jù)。

另外，對于患方來說，簽署同意意見也應非常慎重。根據(jù)《最高人民法院關于審理醫(yī)療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第5條的相關規(guī)定，“實施手術、特殊檢查、特殊治療的，……，醫(yī)療機構提交患者或者患者近親屬明確同意證據(jù)的，人民法院可以認定醫(yī)療機構盡到說明義務，但患者有相反證據(jù)足以反駁的除外”。因此，一旦簽署同意意見后，又以自己“缺乏醫(yī)學知識”、“不能理解超說明書用藥的真實意思”， 簽署同意超說明書用藥“不是自己的真實意思表示”為由，企圖不認可已知情同意，這往往不會得到法院的支持。

（3）  對循證醫(yī)學證據(jù)的評估

所謂循證醫(yī)學證據(jù)是指建立在“最佳研究證據(jù)”+“醫(yī)生的專業(yè)技能和臨床經(jīng)驗”+“患者的利益”三者結合的基礎上的證據(jù)，其核心是證據(jù)的客觀性和科學性。

因此，超說明書用藥應至少但不限于符合或具有下列證據(jù)之一，才可認為具有臨床循證醫(yī)學證據(jù)：①藥典或臨床用藥手冊等，②相關疾病的臨床用藥原則、診療指南、臨床路徑等臨床診療常規(guī)或規(guī)范（包括經(jīng)典的教科書），③藥品超說明書用法的專家共識等。

但在實務中，有些已有循證醫(yī)學證據(jù)的臨床指南或?qū)＜夜沧R等，在醫(yī)學界本專業(yè)領域內(nèi)已得到普遍認可，但因該臨床指南或?qū)＜夜沧R是以專業(yè)學會或?qū)W組名義發(fā)布的，常被法律界認為是一種學術探討或?qū)W術觀點而不被認可其法律效力。筆者對此不能完全認同。但這對醫(yī)療機構來說，確是一種現(xiàn)實的不確定的法律風險，值得注意和警惕。

2、 合理性評估

超說明書用藥除了應合法使用，還要合理使用。如使用不合理，仍存在民事賠償?shù)姆娠L險。但超說明書用藥的合理性評價，主要涉及醫(yī)學專業(yè)問題，鑒于醫(yī)學本身的復雜性、用藥效果或后果的不確定性、以及患者的特殊體質(zhì)或個體差異等，在臨床上，目前沒有或難有統(tǒng)一的可量化的評判超說明書用藥合理性的標準。

廣東省藥學會在2010年制定和發(fā)表了我國第一個超說明書用藥規(guī)范----《藥品未注冊用法專家共識》，并提出了合理超說明書用藥的五大原則，這在醫(yī)學界內(nèi)已得到基本認可，其中大多原則或觀點也已被新的《醫(yī)師法》第29條吸收和采用，成為超說明書用藥的合法性依據(jù)。因此，筆者認為，與超說明書用藥的合理性有關的原則，在評估超說明書用藥的合理性時可參考借鑒。如：

（1）無替代原則

指在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理（即按藥品說明書用藥）的可替代藥品。此時，采取超說明書用藥具有合理性。

（2）  臨床治療原則

超說明書用藥的目的不是試驗研究，而是為了患者疾病的實際臨床治療需要。如采取超說明書用藥進行臨床試驗，不合理。

（3）  有合理的醫(yī)學實踐證據(jù)原則

超說明書用藥應具有明確的臨床循證醫(yī)學證據(jù)。這既是超說明書用藥的合法性必要條件，也是評估是否具有合理性的重要因素。

在司法實務中，值得注意的是，臨床循證醫(yī)學的證據(jù)也是分等級或強度的，不同的證據(jù)等級或強度，臨床推薦的強度不同。證據(jù)等級或強度越高、推薦的強度也相對越高，表示循證醫(yī)學的證據(jù)效力相對越強，合理性也相對越強。特別是對于專家共識，由于制定者采取的方法、程序不同，共識的臨床循證醫(yī)學證據(jù)等級或強度會差異很大，可明顯影響合理性的強弱、甚至有無。

因此，在評估超說明書用藥的臨床循證醫(yī)學證據(jù)時，要充分了解循證醫(yī)學證據(jù)的具體等級或強度，以便評估合理性的強弱或有無。

（4）倫理同意原則

超說明書用藥要經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會及倫理委員會批準。根據(jù)新的《醫(yī)師法》的相關規(guī)定，本原則并不是臨床上超說明書用藥是否合法的考量因素。但獲得醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會及倫理委員會批準，可作為超說明書用藥具有合理性的證據(jù)。

因此，筆者建議，對于醫(yī)方來說，應建立超說明書用藥的管理規(guī)定和具體實施流程，對超說明書用藥的申請、審批及臨床實際應用情況進行全流程的監(jiān)管，并做到有記錄、可溯源。另外，在病歷中，應對超說明書用藥的原因、臨床循證依據(jù)，以及超說明書用藥使用的效果、不良反應及其相應處理措施和后果等有明確的記錄。倫理審批同意書和知情同意書作為重要的醫(yī)學文書或有效證據(jù)，也應作為病歷資料的重要組成內(nèi)容妥善保管。這樣，一旦發(fā)生醫(yī)療糾紛或訴訟，有利于醫(yī)療機構依法維權。

（5）知情同意原則

如上所述，知情同意原則是合法超說明書用藥的一個基本原則，違反此原則就是不合法。同時，知情同意原則也是評估超說明書用藥是否合理的一個重要因素，特別是在評估醫(yī)方的告知內(nèi)容是否合理、是否充分的重要考量因素。

值得醫(yī)方（包括代理律師）特別注意的是，必須明確告知是有關“超說明書用藥”的告知。并且告知的內(nèi)容（主要是風險）應與超說明書用藥的具體類型（如是超適應證還是超劑量等）有關和相一致。否則，就存在告知不當或告知不合理、不充分之法律風險。

（二）超說明書用藥民事法律風險的應對策略

筆者認為，對于超說明書用藥及其民事法律風險，醫(yī)患雙方都應秉持理性、客觀和科學的態(tài)度。

對于醫(yī)方來說，按說明書用藥是一般原則、是常規(guī)選擇，超說明書用藥是例外、是特殊情形下的特殊選擇。超說明書用藥要堅持合法合理，對于超說明書用藥的法律風險，重在預防。超說明書用藥前應與患方充分溝通，做到充分告知、得到患方的充分理解和明確的知情同意很重要。

對于患方來說，要尊重醫(yī)學科學。對于超說明書用藥的法律風險，重在理解。要摒棄“超說明書用藥就是違反藥品說明書用藥、就有錯”的錯誤觀念或觀點，正確理解正當（即合法合理）的超說明書用藥的適用情形，以減少或避免不必要的醫(yī)患糾紛、促進醫(yī)患和諧。

一旦出現(xiàn)與超說明書用藥有關的醫(yī)療糾紛，醫(yī)患雙方（包括雙方的代理律師）也應理性維權，依法維護各自的合法權益。