91精品国产99久久久久久红楼,欧美高清另类,欧美日韩中文在线观看,久久激情精品,91视频导航,亚洲欧美日韩一级,巨人精品福利官方导航

藥品檢驗與假藥法律關(guān)系探析

2013年第09期    作者:盧意光    閱讀 13,346 次

 ●  文/盧意光

 

　　藥品檢驗分為強制性檢驗和企業(yè)自檢，假藥分為法律意義上的假藥和技術(shù)意義上的假藥。應(yīng)當(dāng)進行強制性檢驗而未檢驗即銷售可以認定為假藥，企業(yè)沒有自檢或虛假自檢即銷售的，不宜一律認定為假藥，在送藥品檢驗機構(gòu)確定為成份不符、變質(zhì)或被污染后，才能依法認定為假藥。

一、 問題的提出

　?。ㄒ唬┌盖榻榻B

　　2012年8月，某中藥飲片企業(yè)收到當(dāng)?shù)厮幤肥称繁O(jiān)督管理局（以下簡稱藥監(jiān)局）出具的《立案通知書》，認為“經(jīng)初步調(diào)查，你單位銷售假藥的行為，涉嫌違反了《中華人民共和國藥品管理法》第48條第1款的規(guī)定，決定對你單位立案調(diào)查?！蓖瑫r，該企業(yè)成品庫被查封30天，期間不得銷售，企業(yè)因此陷于停頓。2012年9月，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局出具《查封延期通知書》，延長查封期限的理由是：案情復(fù)雜。

　　該企業(yè)認為當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局執(zhí)法不當(dāng)，理由是未經(jīng)全檢的中藥飲片不能依法認定為假藥；另外，根據(jù)目前行業(yè)現(xiàn)狀，中藥飲片無法進行全檢。

　?。ǘ幾h要點

　　本案爭議要點為：未經(jīng)全檢的中藥飲片是否可以依法認定為假藥？

　　至少存在兩種截然相反的觀點：第一種觀點認為：應(yīng)當(dāng)認定為假藥。理由是我國《藥品管理法》第12條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗”，同法第48條第3款規(guī)定：“依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的”按假藥論處，所以，未經(jīng)全檢的中藥飲片應(yīng)當(dāng)認定為假藥；第二種觀點認為：我國《藥品管理法》第48條第3款規(guī)定的“依照本法必須檢驗”指的是強制性檢驗，而非企業(yè)自檢，否則，完全可以規(guī)定為“未經(jīng)檢驗即銷售的”按假藥論處。

　　2011年2月25日通過的我國《刑法修正案（八）》將生產(chǎn)銷售假藥罪修改為“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金”，也就是說，將以前生產(chǎn)銷售假藥罪由危險犯改為行為犯，只要生產(chǎn)、銷售假藥，都可能涉嫌犯罪。如果未經(jīng)全檢的中藥飲片被認定為假藥，也將涉嫌犯罪被追究刑事責(zé)任。

　　所以，有必要對此問題從法律層面進行深究。

 

二、我國藥品檢驗的現(xiàn)狀

　　（一）目前有關(guān)藥品檢驗的法律規(guī)定

　　藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　藥品關(guān)乎到每個人的生命健康，其質(zhì)量安全一直受到公眾的高度關(guān)注。藥品不同于其他食品或保健品，其本身具有一定的毒副作用；在使用時，針對不同病種，其含量、用法均有嚴格區(qū)分；而且，藥品用于本身患有疾病、身體虛弱的人群，所以，藥品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)嚴格管控，以確保用藥安全。

　　對于藥品檢驗，我國《藥品管理法》有明確的規(guī)定。

　　1、我國《藥品管理法》第12條：“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠?！?/span>

　　2、我國《藥品管理法》第41條第1款：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；（二）首次在中國銷售的藥品；（三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品?！?/span>

　　第12條是關(guān)于企業(yè)自檢的規(guī)定，第41條是強制性檢驗的相關(guān)規(guī)定。

　　在《藥品管理法》對藥品檢驗進行規(guī)定的基礎(chǔ)上，相關(guān)規(guī)章、地方性法規(guī)、規(guī)范性文件進行了更為具體的規(guī)定，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品GMP認證管理辦法》等。

　?。ǘ┧幤穼嶋H檢驗情況

　　1、強制性檢驗：即我國《藥品管理法》第41條第1款規(guī)定的三種藥品，一律由藥品檢驗機構(gòu)檢驗后銷售：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；（二）首次在中國銷售的藥品；（三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。對于強制性檢驗品種、項目及機構(gòu)，由于與本文爭議要點關(guān)系不大，故不論述。

　　2、企業(yè)自檢：

        （1）部分藥品標準還在逐步制訂和完善中，企業(yè)自檢與其接軌還需磨合期

　　基于我國《藥品管理法》第12條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)一般都設(shè)立藥品檢驗部門，檢驗的標準依法應(yīng)當(dāng)為國家藥品標準，即國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準。但由于歷史原因，部分中藥飲片、醫(yī)療機構(gòu)制劑以及民族用藥等部分藥品標準還在逐步制訂和完善。以下以中藥飲片為例進行說明。

        從1953 年我國第一部《藥典》由衛(wèi)生部編印發(fā)行以來，至今共修改九次，最后一次是2010年第九版。在《藥典》剛開始制訂之時，中藥飲片并沒有作為重點予以收載，所以，中藥飲片是按照國家《中藥飲片炮制規(guī)范》以及各地區(qū)自己的標準，且主要是各省、自治區(qū)、直轄市自行制訂的中藥飲片炮制規(guī)范的要求進行生產(chǎn)、檢驗。后來，隨著技術(shù)的進步以及行業(yè)的發(fā)展，中藥飲片的監(jiān)督管理逐步強化，特別是2010年第九版的《藥典》，大幅度的增加了中藥飲片，收載的品種基本覆蓋《國家基本藥物目錄》的品種，收錄的中藥飲片標準達到822種。

　　這就導(dǎo)致中藥飲片行業(yè)出現(xiàn)普遍性問題，大量的生產(chǎn)企業(yè)不能提供全檢報告。比如2012年8月27日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局就發(fā)文要求：“提高中藥飲片和中成藥生產(chǎn)企業(yè)的檢驗?zāi)芰?。要督促企業(yè)完善產(chǎn)品質(zhì)量控制體系，進一步配備與所生產(chǎn)品種相適應(yīng)的檢驗檢測設(shè)備，配齊配強檢驗檢測人員，直至在一定期限內(nèi)具備自檢能力?！彼?，從目前實際情況來看，中藥飲片企業(yè)完全依照藥品標準進行全項檢驗還需要一個磨合期。

        （2）企業(yè)自檢更多依賴于企業(yè)自律，檢驗結(jié)果受制于各種主客觀因素

　　企業(yè)自檢是指企業(yè)自設(shè)藥品檢驗部門，對所生產(chǎn)的成品進行檢驗。由于檢驗過程中，無法避免受到各種主觀及客觀因素的影響，造成檢驗結(jié)果可靠性發(fā)生爭議。主要表現(xiàn)在以下幾個方面：

　　第一、各企業(yè)對質(zhì)量檢驗的重視程度不同：企業(yè)的質(zhì)量檢驗費用屬于成本的一部分，如果對該部分成本過于壓縮，將導(dǎo)致質(zhì)量檢驗結(jié)果受到影響。如有的企業(yè)不按照要求購買新的質(zhì)檢儀器，對于無能力檢驗的項目不按要求委托檢驗等，導(dǎo)致企業(yè)在藥品質(zhì)量管理上存在漏洞；

　　第二、質(zhì)檢人員的業(yè)務(wù)水平及責(zé)任心不同：有的質(zhì)檢人員對標準不理解、先進儀器不會操作、精密儀器不能正確使用，部分企業(yè)在GMP認證以后，質(zhì)檢人員流動頻繁，新進人員難以掌握藥品檢驗標準和方法，使藥品檢驗存在隱患；

　　第三、檢驗儀器陳舊落后：許多企業(yè)檢驗儀器設(shè)備不齊，尤其缺少原子吸收分光光度計、紅外分光光度計、氣相色譜儀、薄層掃描儀、集菌儀等；

　　第四、不按要求進行全項檢驗：由于沒有儀器設(shè)備、沒有標準品，特別是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在重金屬、有害元素、農(nóng)藥殘留等方面不能全項檢驗；

　　第五、質(zhì)量管理上的問題：有的未經(jīng)全檢即放行，有的不嚴格依照藥品標準進行檢驗，對標準品試劑不按規(guī)定管理，質(zhì)檢工作管理不規(guī)范，不按照檢驗規(guī)范操作等。

　　以上各種主客觀因素影響下得出的質(zhì)量檢驗結(jié)果，其可靠性、客觀性均受制于企業(yè)自身，所以，難以作為唯一依據(jù)來判定企業(yè)所生產(chǎn)的藥品是否符合質(zhì)量標準。

 

三、藥品檢驗與假藥的認定

       （一）認定假藥的法律依據(jù)

　　我國《藥品管理法》第48條第2款對假藥的規(guī)定為：“有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的?！?/span>

　　同法第48條第3款規(guī)定按假藥論處的情形有：“（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！?/span>

　　與本文有關(guān)的是“依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的”按假藥論處。結(jié)合本文之前的案情介紹和爭議要點，可以將問題歸納為：“依照本法必須檢驗”的藥品是指第41條規(guī)定的特殊藥品還是指第12條規(guī)定的所有藥品？如果是前者，則未經(jīng)企業(yè)自檢即銷售的藥品不應(yīng)認定為假藥，本文案情介紹中的藥監(jiān)局執(zhí)法不當(dāng)，法律依據(jù)適用錯誤；如果是后者，則執(zhí)法依據(jù)正確。

　　筆者認為是前者，即“依照本法必須檢驗”的藥品是指第41條規(guī)定的特殊藥品，而非指所有藥品，并認為案情介紹中的藥監(jiān)局執(zhí)法不當(dāng)。理由如下：

　　1、我國的最高立法機關(guān)，全國人民代表大會的官方網(wǎng)站專設(shè)“法律釋義與問答”，在法律釋義之行政法類下，有《中華人民共和國藥品管理法釋義》。其中，對48條第3款第2項的解釋為：“2.依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品。包括未依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號生產(chǎn)的藥品；醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、未取得制劑批準文號而配制的制劑；未經(jīng)依法批準進口、取得藥品注冊證而進口的藥品，以及違反本法第四十一條的規(guī)定，未經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗機構(gòu)進行銷售前強制檢驗即銷售或者進口的藥品等，都屬于應(yīng)按假藥論處的藥品?！?/span>

　　因此，“依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗”指的是違反我國《藥品管理法》第41條的規(guī)定，未經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗機構(gòu)進行銷售前強制檢驗。

　　2、即使全國人民代表大會沒有解釋，從“依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的”的法條也可以看出，“依照本法必須檢驗”指的是部分特殊藥品，不是指全部藥品，如果指全部藥品，那么，該條文表述為“未經(jīng)檢驗即銷售的”即可，不必加上“依照本法必須檢驗”的限定。

　　3、在上述《中華人民共和國藥品管理法釋義》的第一部分：“緒論藥品管理的法律依據(jù)”中，全國人大就要求：“藥品管理必須依法進行。這種監(jiān)督管理并不是隨意進行的，而是嚴肅地、有規(guī)范地實施的。它必須有充足的法律根據(jù)，一方面是監(jiān)督者憑借其能行使監(jiān)督管理的權(quán)力，另一方面則是對被監(jiān)督者具有約束力而得以遵守?！绻x開法制的軌道，藥品管理將是力量不足的，也是很難具有權(quán)威性的。因為，藥品管理應(yīng)當(dāng)是依法實施的管理行為，是法律授權(quán)進行的監(jiān)督。所以，藥品管理只能以法制為基礎(chǔ)，以法律為依據(jù)。這是監(jiān)督管理者與被監(jiān)督管理者所必須尊重和遵守的基本原則。”

　　全國人大還要求：“藥品管理法是藥品管理的法律依據(jù)，對于這部為藥品管理法制軌道奠定基礎(chǔ)的法律，藥品的監(jiān)督管理者和被監(jiān)督管理者都必須做到：正確地了解這部法律，正確地解釋這部法律，嚴格地遵守這部法律。法律是嚴肅的，法律的內(nèi)容是以法律條款來表現(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)防止為了維護這樣或者那樣的不正常的、不正當(dāng)?shù)睦妫夥?，甚至違背法律的立法原意，以致誤導(dǎo)?！?/span>

　?。ǘ┘偎幍姆韶?zé)任

        藥品安全，關(guān)乎生命與健康，假藥的社會危害性無須贅述。近年來，我國生產(chǎn)銷售假藥行為非常猖獗，發(fā)生了多起假藥案件，如2006年“齊二藥制售假藥案”導(dǎo)致11人死亡等。

　　因此，刑法修正案（八）對生產(chǎn)銷售假藥罪進行了修正，見于第23條：“將刑法第一百四十一條第一款修改為：‘生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)?！辈浑y看出，一旦認定為生產(chǎn)、銷售假藥，生產(chǎn)企業(yè)將涉嫌刑事犯罪。這與刑法修正前對假藥的處罰明顯不同。刑法修正前，生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康，或?qū)θ梭w健康造成嚴重危害，或致人死亡，才構(gòu)成犯罪。

　　刑法修正以后，假藥從危險犯、結(jié)果犯轉(zhuǎn)變?yōu)樾袨榉?，即只要生產(chǎn)、銷售假藥，無論是否有危險或結(jié)果，均以犯罪論處。也就是說，對生產(chǎn)、銷售假藥的打擊力度明顯加大。

　?。ㄈ┪唇?jīng)企業(yè)全檢或虛假自檢的藥物不宜一概認定為假藥

        毋庸置疑，未經(jīng)強制性檢驗即銷售的藥品應(yīng)當(dāng)以假藥論處。但是，違反我國《藥品管理法》第12條，未經(jīng)企業(yè)全檢或虛假自檢則不宜一概認定為假藥。理由如下：

　　1、藥品的質(zhì)量形成于整個生產(chǎn)過程，而非檢驗出來的

　　目前，全世界各國已經(jīng)達成共識，必須實行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

　　我國2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱藥品GMP）第2條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。 

　　在檢驗之前，藥品質(zhì)量已經(jīng)客觀存在，并由藥品GMP予以規(guī)范和控制。 

　　2、檢驗本身具有局限性

　　在檢驗時，對每批次產(chǎn)品的每一特定藥品（基本包裝）進行逐一檢驗是不可能的，通常只能進行抽樣檢驗。抽檢的規(guī)范性、隨機性、有限性，決定著檢驗結(jié)果的客觀性和代表性。檢驗結(jié)果是具有統(tǒng)計學(xué)意義的數(shù)據(jù)，該次產(chǎn)品合格與不合格是通過概率表達的，沒有絕對的結(jié)論。很多情況下，檢品經(jīng)過檢驗后本身已經(jīng)失去了使用價值，而用于患者的是那些沒有經(jīng)過檢驗，僅通過抽檢的結(jié)果推斷合格的藥品。由此，批產(chǎn)品質(zhì)量與（特定）產(chǎn)品質(zhì)量未必一致。抽樣檢測的局限性，以及標準本身的問題，要求我們必須正確對待檢測的作用。出廠檢驗實際上是在嚴格的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制之后，再次把關(guān)以發(fā)現(xiàn)問題。

　　3、企業(yè)自檢結(jié)果不能作為藥品是否合格的法定證據(jù)

　　證據(jù)必須具備真實性、合法性、關(guān)聯(lián)性，作為刑事案件的證明標準，要求排除其他一切可能性。顯然，在生產(chǎn)銷售假藥罪案件中，如果以企業(yè)自檢結(jié)果來認定藥品是否合格，將導(dǎo)致法律適用上嚴重的混亂。第一、刑法的基本原則之一就是刑法適用平等，如果不論藥品本身品質(zhì)是否合格，僅僅以是否自檢作為是否受到刑事處罰的依據(jù)，將導(dǎo)致嚴重的不公平；第二、企業(yè)自檢是企業(yè)自身的行為，受諸多主客觀因素的影響，如上文中提到的企業(yè)設(shè)備、人員、管理等影響，更為嚴重的是，如果企業(yè)自檢能作為藥品合格的法定證據(jù)，很可能會鼓勵虛假自檢。

　?。ㄋ模┢髽I(yè)未經(jīng)自檢或虛假自檢即銷售藥品的法律責(zé)任

　　對于企業(yè)違反我國《藥品管理法》第12條，未經(jīng)自檢或虛假自檢即銷售藥品的行為，雖然不認定假藥，但是，并非不受法律制裁，可以肆意而為。

　　1、違反藥品GMP的行政責(zé)任

　　我國《藥品管理法》第79條規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。所以，企業(yè)不按照GMP要求進行自檢的，需要承擔(dān)行政責(zé)任，情節(jié)嚴重的，企業(yè)將被關(guān)閉。

　　2、企業(yè)違規(guī)自檢放任藥品質(zhì)量的法律風(fēng)險

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)如果沒有嚴格執(zhí)行自檢制度，放任藥品流入市場，將面臨嚴重后果。第一、我國《藥品管理法》第48條、49條明確規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的為假藥，藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。也就是說，假如企業(yè)生產(chǎn)的藥品一旦被檢測認定成份不符或含量不符，也將面臨行政、甚至刑事處罰；第二、企業(yè)不重視自檢，放任藥品流入市場，不僅受到前述的行政、刑事處罰，一旦造成嚴重損害結(jié)果，也將面臨高額的民事賠償責(zé)任。

四、結(jié)語

　　行文至此，筆者需要說明的是，反對未經(jīng)全檢的藥品認定為假藥，并非為違法行為開脫，損害法律的威嚴。恰恰相反，未經(jīng)全檢的藥品不認定為假藥，正是對法律的尊重，特別是對刑法的尊重。眾所周知，謙抑性原則又稱必要性原則，是刑法立法的基本原則之一，立法機關(guān)只有在該規(guī)范確屬必不可少，沒有可以代替刑罰的其他適當(dāng)方法存在的條件下，才能將某種違反法律秩序的行為設(shè)定成犯罪行為。刑法是對違法行為的最嚴厲制裁，如果以隨意性很強的企業(yè)自檢結(jié)論作為執(zhí)法依據(jù)，將嚴重損害刑法的權(quán)威，也將導(dǎo)致嚴重的執(zhí)法不公平。所以，未經(jīng)企業(yè)自檢的藥品不宜直接認定為假藥?！?/span>