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2020年3月28日，法國衛(wèi)生部向中國訂購總計10億只口罩。法中兩國之間搭建起“空中橋梁”，通過56次來回完成交運工作。如果說國家層面的貿易較有保障，那么在地方政府層面，法國幾個大區(qū)在中國的口罩訂單被美國各級政府“截胡”的情況就顯得戲劇性而讓人無奈。4月3日起，法國政府開始改變以往對于公眾佩戴口罩的態(tài)度，鼓勵民眾在公共場合佩戴口罩。在尚未完全解決醫(yī)護人員和養(yǎng)老院醫(yī)用口罩匱乏的狀況下，公眾佩戴口罩的建議無疑給法國的口罩供給再添壓力。在法國和其他歐盟國家能夠大量提高產能之前，法國企業(yè)、機構該如何從中國進口口罩？本文從中國的出口企業(yè)和法國的進口機構角度全方位解讀口罩貿易的法律問題。
第一、中國出口口罩相關問題
2020年3月31日，商務部、海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（公告2020年第5號 ）對中國出口應對新冠狀病毒疫情防控醫(yī)療物資，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫(yī)療器械產品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質量標準要求，海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產品注冊證書驗放，醫(yī)療物資出口質量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調整。根據(jù)我們最新了解的情況，2020年4月10日，海關總署重磅發(fā)布了《海關總署公告2020年第53號》（公告〔2020〕53號），明確決定自公告（4月10日）起，對“6307900010口罩”等醫(yī)療物資實施出口商品檢驗。由此預示著，從中國出口包括口罩在內的相關醫(yī)療物資企業(yè)需要隨時掌握我國對醫(yī)療物資出口的最新監(jiān)管政策并及時應對相應的貿易合規(guī)風險。
一、醫(yī)療物資的出口要求
從2020年第5號公告中可以看出，對于新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、呼吸機、紅外體溫計僅限這五種醫(yī)用范疇材料生產企業(yè)要求提供《出口醫(yī)療物資申明》并取得醫(yī)療器械產品注冊證。從官方提供的《出口醫(yī)療物資聲明》模板中可以看出，報關出口這五種醫(yī)療物資，需要明確出口醫(yī)療物資產品名稱、數(shù)量以及對應的生產商、產品批號和注冊證號，做到對應一致；追蹤掌握進口國（地區(qū)）的進口需求以及該地區(qū)的質量標準要求，使得醫(yī)療物資符合進口國（地區(qū)）的質量標準要求。若醫(yī)療物資在4月1日起，沒有取得醫(yī)療器械產品注冊證書，則無法出口法國等歐盟國家。出口申報時造假或者瞞報、偽報通行則構成走私，情節(jié)嚴重的構成走私犯罪。針對中法口罩貿易來說，出口企業(yè)在出口醫(yī)用口罩之時需要取得醫(yī)療器械注冊證書，才可以通關出口，普通非醫(yī)用一次性口罩暫不執(zhí)行此標準，不要求醫(yī)療器械產品注冊證書。
二、醫(yī)用口罩分類管理要求
1、醫(yī)用物資和醫(yī)用口罩的風險分類
結合國家藥品監(jiān)督管理總局在2017年8月31日發(fā)布的《關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）》以及2020年3月30日發(fā)布了《中國對新冠狀病毒檢測試劑和防護用品的監(jiān)管要求及標準》，按風險程度整理出了總局關于出口需要醫(yī)療器械產品證書的分類管理標準。第一類風險程度最低，第三類風險程度最高。
目錄 |
管理類別 |
新冠狀病毒檢測試劑 |
Ⅲ |
口罩（醫(yī)用防護口罩、外科口罩、鼻罩、呼吸用口罩） |
Ⅱ |
防護服（醫(yī)用防護服、一次性醫(yī)用防護服） |
Ⅱ |
呼吸機（治療呼吸機、呼吸機、急救呼吸機、院外轉運呼吸機、急救和轉運呼吸機、高頻噴射呼吸機、高頻振蕩呼吸機、呼吸機、家用呼吸機等） |
Ⅲ |
體溫計（玻璃體溫計、體溫計、電子體溫計、額溫計、紅外耳溫計） |
Ⅱ |
醫(yī)用口罩，列為第二類風險。定性為需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2、醫(yī)用口罩的標準分類
類型 |
產品標準 |
適用場合 |
具體標準 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
YY/T0969-2013 |
適用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物 |
細菌過濾效率（BFE）應不小于95%； 通氣阻力應不大于49Pa/c㎡
|
醫(yī)用防護口罩 |
GB19083-2010 |
適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等 |
過濾效率標準：1級≥95%，2級≥99%，3級≥99.7%； 氣流阻力為在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa； 將2mL合成血液以10.7kPa壓力噴向口罩，口罩內側不應出現(xiàn)滲透等 |
醫(yī)用外科口罩 |
YY0469-2011 |
適用于臨床醫(yī)務人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩戴的一次性口罩 |
細菌過濾效率不應小于95%； 對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%； 口罩兩側面進行氣體交換的壓力差應不大于49%； 2mL合成血液以16.0kPa壓力噴向口罩外側面，口罩內側面不應出現(xiàn)滲透 |
三、醫(yī)用口罩等商品出口最新檢驗要求
從該公告內容可知，包括醫(yī)用口罩（商品歸類編碼6307900010）在內的等11種醫(yī)療物資出口適用法檢，監(jiān)管條件為B，意味著出口貨物系法定商檢商品，出口前必須取得中國海關（原出入境檢驗檢疫局）出具的檢驗檢疫報告才可以通關。
目前國際新冠狀病毒疫情形勢處于嚴峻時期，口罩等醫(yī)療物資的出口也成為了國內外重點關注的對象。面對國外對中國口罩等質量問題的無端指責，中國相關部門在予以澄清之時，針對口罩等醫(yī)療物資的出口質量監(jiān)管也予以重視起來，海關總署4月10日發(fā)布的口罩等醫(yī)療物資實施出口商品檢驗也是形勢所趨。
關于出口商品檢驗，我國的法律和行政法規(guī)先前也做了相應的規(guī)定?！吨腥A人民共和國進出口商品檢驗法》第十五條規(guī)定了檢驗要求，即本法規(guī)定必須經商檢機構檢驗的出口商品的發(fā)貨人或者其代理人，應當在商檢機構規(guī)定的地點和期限內，向商檢機構報檢。商檢機構應當在國家商檢部門統(tǒng)一規(guī)定的期限內檢驗完畢，并出具檢驗證單。第三十三條明確了出口檢驗的法律后果，即違反出口檢驗，將必須經商檢機構檢驗的出口商品未報經檢驗合格而擅自出口的，由商檢機構沒收違法所得，并處貨值金額百分之五以上百分之二十以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
此外，國務院發(fā)布的《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》中第二十四條也規(guī)定了：法定檢驗的出口商品的發(fā)貨人應當在海關總署統(tǒng)一規(guī)定的地點和期限內，持合同等必要的憑證和相關批準文件向出入境檢驗檢疫機構報檢。法定檢驗的出口商品未經檢驗或者經檢驗不合格的，不準出口。出口實行驗證管理的商品，發(fā)貨人應當向出入境檢驗檢疫機構申請驗證。出入境檢驗檢疫機構按照海關總署的規(guī)定實施驗證。
鑒于海關總署2020年第53號公告并未同時公布相關法檢的具體流程，我們參照實踐中的出口商品檢驗流程歸納如下：
1、商檢機構受理報驗
首先由報驗人填寫“出口檢驗申請書”，并提供有關的單證和資料，如貿易合同、發(fā)票、裝箱單、報檢委托書等。商檢機構進行審單，若審查單證齊全并符合要求后，受理該批商品的報驗。如發(fā)現(xiàn)有不合要求者，可要求申請人補充或修改。
2、抽樣
由商檢機構派員主持進行，根據(jù)不同的貨物形態(tài)，采取隨機取樣 https://www.baidu.com/s?wd=%E9%9A%8F%E6%9C%BA%E5%8F%96%E6%A0%B7&tn=SE_PcZhidaonwhc_ngpagmjz&rsv_dl=gh_pc_zhidao方式抽取樣品。報驗人應提供存貨地點情況，并配合商檢人員做好抽樣工作。
3、檢驗
檢驗部門可以使用從感官到化學分析 https://www.baidu.com/s?wd=%E5%8C%96%E5%AD%A6%E5%88%86%E6%9E%90&tn=SE_PcZhidaonwhc_ngpagmjz&rsv_dl=gh_pc_zhidao、儀器分析 https://www.baidu.com/s?wd=%E4%BB%AA%E5%99%A8%E5%88%86%E6%9E%90&tn=SE_PcZhidaonwhc_ngpagmjz&rsv_dl=gh_pc_zhidao等各種技術手段，對出口商品進行檢驗，檢驗的形式有商檢自驗、共同檢驗、駐廠檢驗和產地檢驗。
4、簽發(fā)證書
商檢機構對檢驗合格的商品簽發(fā)檢驗證書，或在“出口貨物報關單 https://www.baidu.com/s?wd=%E5%87%BA%E5%8F%A3%E8%B4%A7%E7%89%A9%E6%8A%A5%E5%85%B3%E5%8D%95&tn=SE_PcZhidaonwhc_ngpagmjz&rsv_dl=gh_pc_zhidao”上加蓋放行章。出口企業(yè)在取得檢驗證書或放行通知單后，在規(guī)定的有效期內報運出口。
鑒于公告出臺前已經有大量企業(yè)在從事相關口罩等醫(yī)療物資出口歐盟的業(yè)務，中國海關是否會針對特定醫(yī)療物資的風險類別采取不同的商檢要求以加快通關速度，需要相關企業(yè)時刻保持關注。
四、口罩出口法國的通關要求
（一）出口準備文件
口罩出口過程中，貿易公司需要收發(fā)貨人注冊編碼（慈善機構可為臨時編碼），需辦理無紙化通關法人卡。對口罩出口生產銷售單位、境內發(fā)貨人，除滿足國內生產、市場流通資質需求外，中國海關無特殊資質要求。也就是說中國口罩出口企業(yè)將口罩出口到法國需要具備或滿足以下文件：（1）營業(yè)執(zhí)照（經營范圍應有相關經營口罩內容）；（2）企業(yè)生產許可證；（3）產品檢驗報告（生產企業(yè)）；（4）醫(yī)療器械注冊證（醫(yī)用口罩）；（5）產品說明書、標簽；（6）產品批次/號；（7）產品質量安全書或合格證；（8）產品樣品圖片及外包裝圖片、（9）根據(jù)總署2020第53號公告要求，而需要的附隨商檢證書（醫(yī)用口罩）等相關文件。
口罩在報關出口時，如采用一般貿易方式申報的：
1、非醫(yī)用口罩在申報時要注明“非醫(yī)用”，同時提供①貿易合同、發(fā)票、裝箱單②檢測報告（CMA、CNAS)及合格證（廠檢單）③海關所需其他補充說明的文件。
2、醫(yī)用口罩申報時需在備注欄錄入“防疫物資和證書編號”，同時提供①合同、發(fā)票、裝箱單，②《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》、《醫(yī)療器械出口備案表》、《醫(yī)療器械注冊證》，③檢測報告（CMA、CNAS）及合格證（廠檢單），④海關所需附隨商檢證書等其他補充說明的文件。
（二）出口申報要求
1、商品歸類：除特殊情況外，絕大部分口罩應歸入稅號6307900010。
2、檢驗檢疫：在海關總署2020第53號公告出臺前，醫(yī)用口罩為非法檢產品，申報時檢驗檢疫項目無需填報。但因53號公告明確口罩等醫(yī)療物資需要法檢，故應按照公告要求提交必備的檢驗檢疫文件。
3、關稅征免：如出口物資為貿易性質，征免性質申報一般征稅，征免方式申報照章征稅；如為捐贈性質，境內發(fā)貨人為貿易代理商、慈善機構等，征免性質可不填，征免方式申報全免。
4、禁限管理：目前商務部未對口罩設置貿易管制要求，除53號公告外中國海關也無針對防護物資的監(jiān)管證件口岸驗核要求。
5、申報規(guī)范：按照規(guī)范申報要求填寫商品名稱、成分含量；如物資非中國生產，原產國按照實際生產國填寫。
6、出口退稅：口罩的出口退稅率為13%。
第二、 法國進口口罩相關問題
一、CE認證
作為歐盟市場的一部分，法國市場上流通的醫(yī)用口罩和個人防護口罩應遵守歐盟強制認證要求，即CE認證。各類口罩分別遵循不同的標準體系：
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分級 |
遵循歐盟標準 |
國際對標 |
醫(yī)用口罩 |
根據(jù)過濾能力等多項相關指標分為： - I 類 - II類 - IIR類 |
EN 14683:2005 |
美國ASTM F2100-19 |
中國YYT 0969-2013 |
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中國YY 0469-2011 |
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醫(yī)用呼吸防護面罩 |
- FFP2 |
EN 149 : 2001+A1:2009 |
中國GB2626 ou GB 19083-2010 |
美國NIOSH 42 CFR 84 |
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個人防護口罩 |
根據(jù)過濾能力等多項相關指標分為： - FFP1 - FFP2 - FFP3 |
NF EN 149 : 2001+A1:2009 |
對標FFP2（下同） : 美國NIOSH 42 CFR 84/N95 以及更高的N99, N100, P95, P99, P100, R95, R99, R100 |
中國GB2626-2006/KN95 |
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澳大利亞和新西蘭AS/NZS 1716:2012/P2 |
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韓國KMOEL - 2017-64/一級 |
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日本JMHLW-Notification 214, 2018/DS |
一般來說，中國制造商應建立完整的產品技術文檔、產品UDI系統(tǒng)（如涉及醫(yī)用口罩）、完成產品檢測、通過公告機構（Notified Body）認證（如需）等，最終取得CE認證，并在產品上加貼“CE”標識。以便可以最終通過法國海關口岸，并在歐盟自由流通。
二、CE認證的豁免
由于歐洲疫情的集中爆發(fā)導致口罩等醫(yī)用防護產品大量匱乏，歐盟委員會于2020年3月13日建議各成員國考慮進口和采購未加貼CE標識的醫(yī)療防護物資，并允許該類物資先行使用，后續(xù)進行進口監(jiān)管和評估。一般理解為后續(xù)補辦CE認證。
直至2020年3月27日，法國政府和相關部門方出臺具體執(zhí)行細節(jié)，即：
（1） 可以自由進口帶有“ CE”標識的口罩，但仍受限于國家征用機制（見下）。
（2） 進口其他未貼有“ CE”標識的口罩，海關將采取必要的簡化措施，以便利其進入歐盟領土。
此外，相關主管部門的公告中明確，在2020年5月31日之前，允許在法國進口和使用符合美國和中國規(guī)范的醫(yī)用口罩，以及符合美國、中國、澳大利亞、新西蘭、韓國和日本的FFP2口罩。對標參加前述列表的最后一列。
三、進口中可能遇到的政府征用和稅收減免
（一）征用
為保證醫(yī)用物資的集中使用，同時鼓勵企業(yè)向醫(yī)療機構提供捐助，進口政策中不能忽略的還有兩項重要相關政令，即征用和稅收減免。
根據(jù)2020年3月13日和2020年3月20日政令，法人組織在一個季度內進口超過五百萬個口罩（指醫(yī)用口罩和FFP2以上級別的口罩）的，海關清關完畢后的72小時內，衛(wèi)生部可指令征用。該征用令有效期至2020年5月31日。
（二） 稅收減免
國家機構、經批準的慈善組織或救援單位進口相關醫(yī)療物資時，可以免除進口關稅和進口環(huán)節(jié)增值稅（統(tǒng)稱“進口稅”）。企業(yè)進口相關醫(yī)療物資用于捐贈給前述機構時，也可同樣免除進口稅。當然，在企業(yè)進口再用于捐贈的情況下，進口程序和后續(xù)監(jiān)管會更加復雜。比如，進口前需要向海關申請并獲得事前減免許可，進口清關時需要在清關文件上明示受贈單位，且后續(xù)一旦出現(xiàn)沒有完全捐贈的情況，相關未用于捐贈的物資需要補繳應納稅款。
綜合前述幾點，根據(jù)法國海關提供的相關信息，可將進口相關問題歸納如下圖表。
進口口罩之狀況 |
應向海關提交的資料 |
情形1 : 進口帶有CE標識的醫(yī)用口罩或個人防護口罩 |
|
- 醫(yī)用或個人防護用口罩 - 帶有CE標識 - 適用所有用途 |
1） 醫(yī)用口罩：生產商（或授權代表或進口商）用法語或英語發(fā)表的符合性聲明，至少應包括： - 生產商名稱、地址； - 產品參數(shù)-參考指令93/42 / EEC和附件VII - 適用的歐洲標準 2） 個人防護口罩：同上符合性聲明，除了參考規(guī)定為2016/425 - 公告機構針對所涉產品的符合性證明 海關可能要求提供其他文件。 |
情形2: 進口不帶CE標識但具有國際等效標識的個人防護口罩 |
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- 個人防護口罩 - 不帶有CE標識 - 帶有其他國際等效標識 - 各種用途 |
制造商（或授權代表或進口商）用法語或英語發(fā)表的符合性聲明，至少應包括： - 制造商的名稱和地址； - 產品參數(shù)； - 參考規(guī)定； - 等效的國際標準； - 標記國際標準，并附有證明該標準等同的文件（來自發(fā)布該標準的國家認可的實驗室的有效報告）； - 證明已經向公告機構申請進行歐盟標準符合性認證。 |
情形3: 進口不帶CE標識但具有國際等效標識的醫(yī)用口罩 |
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- 醫(yī)用口罩 - 不帶有CE標識 - 帶有其他國際等效標識 - 各種用途 |
進口商必須提交與等效國際標準有關的卷宗。 制造商（或授權代表或進口商）以法語或英語發(fā)表的符合性聲明，至少包括： - 制造商的名稱和地址； - 產品參數(shù)； - 參考規(guī)定指令93/42 / EEC和附件VII； - 等效的國際標準； - 如有必要，可以被要求提供技術文件，例如測試報告。 |
情形4: 進口不帶CE標識且無國際等效標識的個人防護口罩 |
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- 個人防護口罩 - 不帶有CE標識 - 不帶有國際等效標識 - 用于企業(yè)員工使用，包括醫(yī)務人員 |
制造商（或授權代表或進口商）以法語或英語發(fā)表的符合性聲明，至少包括： - 制造商的名稱和地址； - 產品參數(shù)； - 參考規(guī)定； - 等效的歐洲或國際標準； - 公告機構提供的有關產品的符合性證明； - 注意：必要時，可以被要求技術文件，例如測試報告。 提請運營商注意驗證證書的有效性和真實性。 |
情形5: 進口不帶CE標識且無國際等效標識的醫(yī)用口罩 |
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- 醫(yī)用口罩 - 不帶有CE標識 - 不帶有國際等效標識 - 用于企業(yè)員工使用，包括醫(yī)務人員 |
進口商必須提交與制造標準有關的卷宗。 制造商（或授權代表或進口商）以法語或英語發(fā)表的符合性聲明，至少包括： - 制造商的名稱和地址； - 產品參數(shù)； - 參考指令93/42 / EEC和附件VII； - 等效的國際標準； - 由發(fā)布標準的國家認可的測試報告或來自實驗室的有效報告。 |
從以上文件清單中可以看出，除帶有CE標識的口罩可以無障礙進口至法國外，如中國出口商出口已經具有中國相關國標的個人防護口罩（情形2），則需已經向公告機構提出認證申請，也就是說后續(xù)基本可以補到CE認證。而一旦涉及醫(yī)用口罩（情形3和情形5），則均需提供相關卷宗及測試報告等，文件準備工作將更加復雜。
滬公網(wǎng)安備 31010402007129號
