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目前新冠疫情全球大爆發(fā)，形勢嚴(yán)峻，典型如口罩行業(yè)。據(jù)新聞報(bào)道：“全球已有100多個(gè)國家出現(xiàn)病例，感染總?cè)藬?shù)超過160萬。在如此嚴(yán)重的疫情面前，各國也已出現(xiàn)了不同程度的口罩荒?？谡謨r(jià)格一度暴漲200倍，美國90%的口罩供應(yīng)都來自中國，中國口罩產(chǎn)量占了全球50%以上，口罩又是消耗品，很多都是一次性的，加上這次全球疫情的警示，口罩將成為每個(gè)家庭每年都必須儲備的。在全球的巨大需求背景下，口罩成為今年最穩(wěn)定最暴利的行業(yè)。因此，各行各業(yè)都開始新建生產(chǎn)線生產(chǎn)口罩，包括富士康、比亞迪、中石化等都開始跨界生產(chǎn)口罩，截止目前跨界生產(chǎn)抗疫物資的企業(yè)共達(dá)到1581家。也就是說，平均每天有大約增加182家跨界生產(chǎn)口罩企業(yè)。全球最大的新能源汽車公司之一的比亞迪，如今已是全球最大產(chǎn)能口罩廠商。”其他消毒水、防護(hù)服、護(hù)目鏡等防疫物資企業(yè)亦是如此。
但是伴隨著巨大的防疫物資訂單業(yè)務(wù)量的同時(shí)，對于防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量的問題也引起了爭議。 據(jù)芬蘭廣播公司報(bào)道，芬蘭從中國采購了200多萬個(gè)醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)口罩和23萬個(gè)呼吸防護(hù)用品，但經(jīng)檢測后發(fā)現(xiàn)不符合醫(yī)療環(huán)境使用的標(biāo)準(zhǔn)。芬蘭國家應(yīng)急物資局負(fù)責(zé)人Tomi Lounema承認(rèn)，他花費(fèi)了1000萬歐元采購了這些防護(hù)裝備，并最終引咎辭職。而同時(shí)在4月13日，中國商務(wù)部發(fā)布信息稱由于產(chǎn)品質(zhì)量問題被外方退貨，擾亂防疫用品出口秩序，嚴(yán)重影響國家形象從而停止兩家公司防疫用品出口。
因此，本文主要分析，在疫情期間國際形勢復(fù)雜的情況下，防疫物資用品外貿(mào)企業(yè)如何在把控出口防控風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)抓住企業(yè)的發(fā)展機(jī)遇。
一、 防疫物資外貿(mào)企業(yè)如何出口？
（一）防疫物資的貨源
目前全球防疫物資短缺的主要有：檢測試劑、口罩、防護(hù)服、消毒液等。其中這些防疫物資包括一般普通防疫和醫(yī)用醫(yī)療物資。
一般普通的防疫物資通過審查其工商信息，以及防疫物資的質(zhì)量報(bào)告，確保能滿足疫情防控的基本普通功能。
對于醫(yī)療醫(yī)用的防疫物資，由于對其功效性能的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)需求考慮角度出發(fā)，面對良莠不齊的醫(yī)療醫(yī)用物資市場以及出口各國的市場準(zhǔn)入條件時(shí)，外貿(mào)企業(yè)在進(jìn)行貨源的選擇時(shí)，可以通過查詢國家藥品監(jiān)督管理局我國相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/，從而選擇具有醫(yī)療器械出口資質(zhì)的企業(yè)作為貨源進(jìn)行外貿(mào)出口銷售。
（二）防疫物資外貿(mào)企業(yè)的出口要求
1、普通防疫物資
企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營非醫(yī)用口罩等普通防疫物資，需取得合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍涉及口罩等生產(chǎn)和銷售。民用物資例如普通非醫(yī)用口罩、消毒液等，目前海關(guān)沒有監(jiān)管條件，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)就可以報(bào)關(guān)出口。由于進(jìn)出口權(quán)的辦理程序繁瑣、耗時(shí)。普通防疫物資的生產(chǎn)企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)未取得進(jìn)出口權(quán)的情況下，通過擁有進(jìn)出口權(quán)的外貿(mào)代理公司進(jìn)行出口則會取得事半功倍的效果。因此，與境外主體簽訂外貿(mào)合同的普通防疫物資可以由進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)通過一般貿(mào)易途徑，持合同、發(fā)票、裝箱單等單證向海關(guān)進(jìn)行申報(bào)出口。
2、醫(yī)療防疫物資
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理總局在2017年8月31日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）》以及2020年3月30日發(fā)布了《中國對新冠狀病毒檢測試劑和防護(hù)用品的監(jiān)管要求及標(biāo)準(zhǔn)》，按風(fēng)險(xiǎn)程度整理出防疫物資的風(fēng)險(xiǎn)分類管理標(biāo)準(zhǔn)。第一類風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)的管理以保證其安全、有效，對其產(chǎn)品實(shí)行備案管理。第二類風(fēng)險(xiǎn)（醫(yī)用口罩和防護(hù)服）程度為中度，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，對其產(chǎn)品實(shí)行注冊管理。第三類風(fēng)險(xiǎn)（例如新冠狀病毒檢測試劑、呼吸機(jī)）程度較高，需要采取特別嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，對其產(chǎn)品實(shí)行注冊管理。
目錄 |
管理類別 |
海關(guān)編碼 |
新冠狀病毒檢測試劑 |
Ⅲ |
382200900 |
口罩（醫(yī)用防護(hù)口罩、外科口罩、鼻罩、呼吸用口罩） |
Ⅱ |
63079000 |
防護(hù)服（醫(yī)用防護(hù)服、一次性醫(yī)用防護(hù)服） |
Ⅱ |
62101030 |
呼吸機(jī)（治療呼吸機(jī)、呼吸機(jī)、急救呼吸機(jī)、院外轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)、高頻噴射呼吸機(jī)、高頻振蕩呼吸機(jī)、呼吸機(jī)、家用呼吸機(jī)等） |
Ⅲ |
90192000 |
體溫計(jì)（玻璃體溫計(jì)、體溫計(jì)、電子體溫計(jì)、額溫計(jì)、紅外耳溫計(jì)） |
Ⅱ |
9025199010 |
我國境內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營時(shí)，需要按照《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》。僅適用于出口的醫(yī)療器械，《生產(chǎn)監(jiān)管辦法》第七十條對此進(jìn)行了規(guī)定：“我國的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托，生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。”則意味著出口海外的醫(yī)療器械用品也需滿足國外的生產(chǎn)要求。
關(guān)于出口的醫(yī)療器械的注冊證書問題，2020年3月31日商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》。在該公告發(fā)布之前，醫(yī)療防疫物資僅對外出口的情況下，不需要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》、《注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令［２０１７］第３０號）等規(guī)定，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊或備案。除了新冠狀病毒檢測試劑，海關(guān)一般也不審核醫(yī)療器械的資質(zhì)證明，但需要符合進(jìn)口國的要求。
然而，該公告公布后就明確自4月1日起,出口新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等必須提供書面或電子聲明,承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,符合進(jìn)口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗(yàn)放。
因此，4月1日起施行的新規(guī)則預(yù)示著于醫(yī)療物資的出口監(jiān)管要求則隨著我國對醫(yī)防物資的管控愈發(fā)嚴(yán)格。從目前海關(guān)總署、藥品監(jiān)督管理局目前已發(fā)布的公告來看，出口醫(yī)療物資的要求除了上述的各種單證外，還得準(zhǔn)備得產(chǎn)品聲明承諾、醫(yī)療器械注冊證書以及符合進(jìn)口國和地區(qū)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
二、出口各國的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求
由于防疫物資用品出口時(shí)，需要滿足進(jìn)口國或地區(qū)的要求，本文通過整理12360海關(guān)熱線美國、歐盟相關(guān)國家或地區(qū)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，以便企業(yè)在進(jìn)行出口貿(mào)易時(shí)進(jìn)行參考。
（一）美國
第一，個(gè)人普通防護(hù)用品
美國個(gè)人普通防護(hù)用品由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理，因此國內(nèi)個(gè)人防護(hù)用品向美國進(jìn)行銷售時(shí)，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)上申請，通過NIOSH注冊。
4月3日，FDA發(fā)布了新的針對中國生產(chǎn)的非NIOSH批準(zhǔn)的一次性過濾防護(hù)口罩的EUA。具體為三種情形：口罩制造商已獲得其他型號的FFRs的NIOSH批準(zhǔn)，上述型號的FFRs是根據(jù)經(jīng)FDA驗(yàn)證的其他國家適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的；或口罩制造商獲得中國以外的其他國家或地區(qū)的監(jiān)管授權(quán)，且能夠予以證實(shí)并由FDA驗(yàn)證；或產(chǎn)品經(jīng)由獲得認(rèn)定的獨(dú)立檢測試驗(yàn)室按照適用的檢測方法進(jìn)行檢測，表明其性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求，且檢測報(bào)告可由FDA予以驗(yàn)證。滿足上述條件的中國口罩生產(chǎn)企業(yè)，可以進(jìn)行申請，申請后FDA在予以公布https://www.fda.gov/media/136664/download。目前FDA公布的已獲緊急使用授權(quán)（EUA）的位于中國的口罩生產(chǎn)企業(yè)有81家。
第二，醫(yī)用器械
醫(yī)用器械，由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)材料。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，FDA將醫(yī)療器械分為三類（一、二、三），風(fēng)險(xiǎn)等級逐漸升高，第三類風(fēng)險(xiǎn)等級最高。
上市前通告（PMN：Premarket Notification），即FDA 510（k），為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一。絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。510（k）文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的，即為等價(jià)器械（substantially equivalent）。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。FDA注冊認(rèn)證必須在美國本土辦理，建議企業(yè)申請時(shí)委托美國本地代理。
對FDA 510（k）注冊文件所必須包含的信息，FDA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：
（1）申請函
此部分應(yīng)包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、FDA 510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（k）號碼。
（2）目錄
即FDA 510（k）文件中所含全部資料的清單（包括附件）。
（3）真實(shí)性保證聲明
FDA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本
（4）器材名稱
即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名。
（5）注冊號碼
如企業(yè)在遞交FDA 510（k）時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊，則應(yīng)給出注冊信息，若未注冊，也予注明。
（6）分類
即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼。
（7）性能標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)。
（8）產(chǎn)品標(biāo)識
包括企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等。
（9）實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）
選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510(K)申請的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時(shí)應(yīng)從如下方面進(jìn)行考慮：企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實(shí)質(zhì)相等的(SE)，否則510(k)申請不會通過。
（10）510（k）摘要或聲明
申請文件摘要和支持等價(jià)器械的結(jié)論。
（11）產(chǎn)品描述
包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等。
（12）產(chǎn)品的安全性與有效性
包括各種設(shè)計(jì)、測試資料。
（13）生物相容性
生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)的一種概念。一般地講，就是材料植入人體后與人體相容程度，也就是說是否會對人體組織造成毒害作用。
（14）色素添加劑（如適用）
（15）軟件驗(yàn)證（如適用）
（16）滅菌（如適用）
包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識等。
1、醫(yī)用口罩
美國的醫(yī)用口罩屬于二類風(fēng)險(xiǎn)等級。出口例如醫(yī)用口罩等二類風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械時(shí)，企業(yè)在進(jìn)行注冊時(shí)除了列名和實(shí)施GMP(良好的生產(chǎn)規(guī)范)外，還需要求進(jìn)行上市前通告（PMN：Premarket Notification），即510K。FDA 經(jīng)過審核后，允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。
2、醫(yī)用防護(hù)服
美國醫(yī)用防護(hù)服可分為非手術(shù)防護(hù)服和手術(shù)用防護(hù)服兩類。非手術(shù)防護(hù)服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前通告，直接進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊。而手術(shù)用防護(hù)服屬于II類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行上市前通告，即需要申請FDA 510（K）。I類和II類醫(yī)用防護(hù)服的判斷依據(jù)見下表。
類別 |
產(chǎn)品 |
判斷依據(jù) |
I類 |
非手術(shù)防護(hù)服 |
1.標(biāo)簽寫明為“防護(hù)服”而非“手術(shù)服”； 2.標(biāo)簽內(nèi)容未將產(chǎn)品描述為手術(shù)服； 3.若產(chǎn)品有關(guān)于屏障保護(hù)的聲明，只能聲明是最小或最低水平的屏障保護(hù)。 |
II類 |
手術(shù)用防護(hù)服[需要上市前登記，即需要申請510（K）] |
1.標(biāo)簽寫明為“手術(shù)用防護(hù)服”； 2.標(biāo)簽內(nèi)容將產(chǎn)品描述為手術(shù)用的防護(hù)服； 3.產(chǎn)品聲明為中等或高水平的屏障保護(hù)，和/或產(chǎn)品聲明可用于無菌操作。 |
3、新冠病毒檢測試劑
新冠病毒檢測試劑屬于第二類:需要上市前通告[Premarket Notification,510(k)]，產(chǎn)品生產(chǎn)者在產(chǎn)品于美國上市前至少90天，提交510（K）的申請文件予FDA審核。
此外， EUA（Emergency Use Authorization緊急使用授權(quán)）情況下的要求：企業(yè)需向FDA提出產(chǎn)品進(jìn)行EUA審查的申請。FDA在2020年2月29日發(fā)布了新的法規(guī)，允許檢測試劑盒在還未獲得EUA授權(quán)之前，也可以銷往美國特定的CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments ）實(shí)驗(yàn)室如美國尼爾森實(shí)驗(yàn)室（Nelson Labs），然后這些實(shí)驗(yàn)室可以做一些驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，并在15天內(nèi)申報(bào)FDA獲得批準(zhǔn)后，就可以使用這些試劑盒展開檢測。FDA最新的文件規(guī)定，只要試劑盒產(chǎn)品申報(bào)FDA的EUA申請并獲得受理審核，那么就可以銷往美國任何一個(gè)實(shí)驗(yàn)室去；或者銷往美國去時(shí)，必須在15天內(nèi)遞交EUA申請并通過受理。
4、呼吸機(jī)
美國宣布自3月11日起取消部分醫(yī)療物資進(jìn)口關(guān)稅，其中包括呼吸機(jī)。企業(yè)可通過網(wǎng)址https://hts.usitc.gov/進(jìn)行驗(yàn)證相關(guān)產(chǎn)品稅率。
呼吸機(jī)屬于Ⅲ類高風(fēng)險(xiǎn)等級醫(yī)療設(shè)備。在美國上市的呼吸機(jī)，須按照企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名、一般控制、特殊控制，向FDA遞交510（k）等步驟逐步提交全部技術(shù)和臨床文件，以期認(rèn)證呼吸機(jī)的安全性、可靠性以及各項(xiàng)參數(shù)、性能等諸多方面，最終通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼撟C和試驗(yàn)來證明申請認(rèn)證的機(jī)型可以完全滿足FDA 的要求。
需特別注意的是，美標(biāo)中要求嬰兒呼吸機(jī)工作壓力控制應(yīng)在整個(gè)范圍內(nèi)精確至 ±2cm H2O，而其他呼吸機(jī)應(yīng)精確至±5cm H2O。與美標(biāo)相比，國標(biāo)沒有按照嬰兒呼吸機(jī)和其他呼吸機(jī)進(jìn)行要求，要求讀數(shù)的精度為± （2%滿刻度+4%實(shí)際讀數(shù)）。另外就是國標(biāo)對報(bào)警聲音的要求是最新執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，而美國的設(shè)備是按照聲稱的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試。
（二）歐盟
第一，個(gè)人防護(hù)用品
在普通防護(hù)口罩方面，歐盟的標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為：FFP1/FFP2和FFP3三個(gè)類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認(rèn)證證書。
第二，醫(yī)用防護(hù)用品
1、醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate，有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。
2、醫(yī)用防護(hù)服
須獲得歐盟CE認(rèn)證，并符合技術(shù)法規(guī)：(EU)2016/425
2016年3月9日，歐盟通過了個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）法規(guī)(EU) 2016/425，該法規(guī)撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式實(shí)施，并指出2019年4月21日之后投放市場的產(chǎn)品必須滿足(EU)2016/425中所有的要求，該法規(guī)覆蓋防護(hù)服、呼吸防護(hù)設(shè)備、手套等防護(hù)產(chǎn)品的安全監(jiān)管。此期限，出口外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)須重點(diǎn)注意。
法規(guī)（EU)2016/425第8條，出口歐盟的防護(hù)服制造商需要：
● 確保其產(chǎn)品符合法規(guī)附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；
● 撰寫法規(guī)附件Ⅲ所述的技術(shù)文件；
● 進(jìn)行適用的合規(guī)評估程序；
● 撰寫歐盟合規(guī)聲明；
● 按照法規(guī)在產(chǎn)品貼附CE標(biāo)記；
● 在個(gè)人保護(hù)裝備標(biāo)明制造商的名稱、注冊商號或注冊商標(biāo)、地址等；
● 確保個(gè)人保護(hù)裝備附有類型、批次或序列編號，以便識別；
● 撰寫使用說明，與個(gè)人防護(hù)裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址，以及可以連接到歐盟合規(guī)聲明的互聯(lián)網(wǎng)址。若歐盟合規(guī)聲明是隨個(gè)人防護(hù)裝備附上，說明書則無需包含互聯(lián)網(wǎng)址。
個(gè)人防護(hù)裝備投放市場后10年內(nèi)，制造商必須保存其技術(shù)文件及歐盟合規(guī)聲明。
3、新冠病毒檢測試劑
歐盟常務(wù)委員會(General Affairs Council)于1998年10月5日制定了體外診斷醫(yī)療設(shè)備指導(dǎo)(The Directive on In Vitro Diagnostic Medical Devices,IVDD）。IVDD將體外診斷產(chǎn)品分為兩大部分,共4類:不對病人構(gòu)成直接威脅的產(chǎn)品占主要部分,只需生產(chǎn)者自我舉證,例如普通類和自測類;另一部分產(chǎn)品如果存在問題,會對健康造成嚴(yán)重威脅,這類高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品列于IVDD的附錄11中,分為A、B兩類。新冠病毒檢測試劑屬于附錄11一A類(微生物抗原、抗體、核酸檢測類試劑,血型類試劑)。歐盟規(guī)定,從2005年12月7日起,所有在歐盟上市的體外診斷產(chǎn)品都要有歐洲認(rèn)證(Conformite Europeene,CE)標(biāo)志。
為確保產(chǎn)品依照IVDD的要求,生產(chǎn)企業(yè)必須在其國內(nèi)進(jìn)行企業(yè)注冊,歐盟以外國家的企業(yè),應(yīng)該在歐盟注冊商業(yè)代理。注冊信息包括:注冊名稱和地址,試劑和定標(biāo)物以及質(zhì)控物的信息和任何重要改變以及中斷上市的信息,試劑、儀器、器具、設(shè)備和系統(tǒng)的正確標(biāo)識,分析診斷的參數(shù)、性能評估結(jié)果和證明,新產(chǎn)品通告等。
特別提醒：2020年5月26號施行的歐盟MDR對目前CE認(rèn)證MDD而言有哪些影響？
● 目前大部分CE證書是按照MDD要求測試的，面臨1月后MDR的換證問題；
● 擁有MDD授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)，并不全是MDR授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)，CE認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)可選性降低；
● MDR的審核要求比MDD更為復(fù)雜，認(rèn)證周期必然大幅度拉長；
● CE認(rèn)證費(fèi)用可能將有大幅提升；
● 歐盟對醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管更加嚴(yán)格。
4、呼吸機(jī)
須獲得歐盟CE認(rèn)證，并符合技術(shù)法規(guī)：MDD 93/42/EEC或MDR (EU) 2017/745，建議找歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。
1.歐盟官網(wǎng)MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2.自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)將正式取代歐盟現(xiàn)行的MDD醫(yī)療器械指令強(qiáng)制實(shí)施，歐盟官網(wǎng)MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
三、出口產(chǎn)品的監(jiān)管
在常見的醫(yī)療物資中，檢測試劑盒屬于法定檢驗(yàn)檢疫范圍。其發(fā)貨人或者其代理人應(yīng)當(dāng)在海關(guān)部門規(guī)定的地點(diǎn)和期限內(nèi)，向商檢機(jī)構(gòu)提交相關(guān)等單證進(jìn)行報(bào)檢，并持合格的檢驗(yàn)證單在規(guī)定的期限內(nèi)報(bào)關(guān)出口。對于其他的醫(yī)療用品，在2020年4月10日前，并未要求進(jìn)行商檢。但海關(guān)總署在2020年4月10日，《海關(guān)總署2020年第53號公告》，明確決定自公告（4月10日）之日起，對“6307900010口罩”等醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。也就意味著海關(guān)部門加強(qiáng)了對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外測溫儀、呼吸機(jī)、醫(yī)用手術(shù)帽、醫(yī)用護(hù)目鏡、醫(yī)用手套、醫(yī)用鞋套、病員監(jiān)護(hù)儀、醫(yī)用消毒巾、醫(yī)用消毒劑這十一種產(chǎn)品出口的監(jiān)管。
四、國際貨物買賣關(guān)系中，防疫物資企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)控制
在疫情期間，海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局以及市場監(jiān)督管理局在防疫物資用品的質(zhì)量監(jiān)管方面下了重功夫，出臺了一系列的規(guī)定。盡管防疫物資生產(chǎn)、銷售企業(yè)按照標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格產(chǎn)品的質(zhì)量，但因涉及到國際貨物買賣引發(fā)的準(zhǔn)入爭議問題，例如美國FDA不認(rèn)可防疫產(chǎn)品的質(zhì)量。或者因?yàn)槌隹诠苤贫鴮?dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。由于美國以及歐盟對于產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定生產(chǎn)者是主要的責(zé)任主體,對其產(chǎn)品及因產(chǎn)品故障所致的一切后果負(fù)責(zé)。此外,歐美等國重視賦予消費(fèi)者廣泛而極具操作性的求償權(quán),通過對產(chǎn)品責(zé)任詳細(xì)而明確的描述,對生產(chǎn)者、銷售者施壓,從而保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。本文主要從報(bào)關(guān)角度分析法律風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)避。
1、貿(mào)易合同約定
基于各國對于醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)和管控不同，防疫用品進(jìn)口國報(bào)關(guān)的過程中極有可能出現(xiàn)進(jìn)口國政策變化導(dǎo)致的產(chǎn)品不符合進(jìn)口國海關(guān)監(jiān)管要求造成責(zé)任承擔(dān)的問題。因此，為減輕或者避免責(zé)任的承擔(dān)，可以在合同中約定免責(zé)聲明條款，表明貨物交付運(yùn)輸后，買家承擔(dān)貨物運(yùn)輸過程中可能遭受的扣押、毀損以及進(jìn)口清關(guān)等法律風(fēng)險(xiǎn)。
此外，在糾紛爭議的解決上，應(yīng)盡可能地約定合同爭議由中國法院管轄或提交中國仲裁機(jī)構(gòu)仲裁,并選擇適用中國法律。
2、貿(mào)易術(shù)語選擇
外貿(mào)企業(yè)在合同約定中應(yīng)注意盡量少在運(yùn)輸、清關(guān)等環(huán)節(jié)承擔(dān)較重的義務(wù),對于貿(mào)易術(shù)語的選擇持審慎態(tài)度。筆者通過梳理，對以下貿(mào)易術(shù)語的法律風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行提示：
工廠交貨價(jià)格（EXW, EXW：Ex Works）
工廠交貨,是指當(dāng)賣方在其所在地或其他指定的地點(diǎn)（如工場、工廠或倉庫）將貨物交給買方處置時(shí)，即完成交貨。EXW術(shù)語下防疫物資的運(yùn)輸、出口報(bào)關(guān)以及進(jìn)口國的進(jìn)口清關(guān)均由買方完成。賣方不辦理出口清關(guān)手續(xù)或?qū)⒇浳镅b上任何運(yùn)輸工具。對于國內(nèi)的防疫物資經(jīng)營企業(yè)來說，EXW術(shù)語下所承擔(dān)的責(zé)任最小。
（2）船上交貨價(jià)格（FOB, Free on Board）
船上交貨，賣方在合同規(guī)定的港口把防疫物資裝到買方指定的運(yùn)載工具上，負(fù)擔(dān)貨物裝上運(yùn)載工具為止的一切費(fèi)用和風(fēng)險(xiǎn)的價(jià)格。按照國際貿(mào)易慣例，防疫物資出口企業(yè)需要在合同規(guī)定的港口和期限內(nèi)，將貨物裝上國外買家指定的運(yùn)輸工具，向買家發(fā)出裝船通知，負(fù)擔(dān)防疫物資裝上指定運(yùn)輸工具前的一切費(fèi)用和風(fēng)險(xiǎn)，負(fù)責(zé)辦理出口手續(xù)，繳納出口稅，提供出口國政府或有關(guān)方面的單證。國外買方，則需要負(fù)責(zé)租船訂艙，支付運(yùn)費(fèi)，負(fù)擔(dān)防疫貨物裝上運(yùn)載工具后的一切風(fēng)險(xiǎn)和費(fèi)用;負(fù)責(zé)辦理保險(xiǎn)，支付保險(xiǎn)費(fèi)，辦理進(jìn)口手續(xù)。對于國內(nèi)的防疫物資經(jīng)營企業(yè)來說，FOB術(shù)語下需承擔(dān)一定的報(bào)關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。
（3）到岸價(jià)格（Cost Insurance and Freight）
到岸價(jià)格，即成本加保險(xiǎn)費(fèi)加運(yùn)費(fèi)，構(gòu)成因素包括從裝運(yùn)港至約定目的地港的通常運(yùn)費(fèi)和約定的保險(xiǎn)費(fèi)。故防疫物資經(jīng)營企業(yè)出口時(shí)需要負(fù)責(zé)辦理貨物出口手續(xù)，取得許可證書；還要為買方辦理運(yùn)費(fèi)，支付保險(xiǎn)費(fèi)，并負(fù)責(zé)防疫物資貨物在裝運(yùn)港越過船舷的一切費(fèi)用和風(fēng)險(xiǎn)。國外買家則需要辦理進(jìn)口手續(xù)。在責(zé)任的交割上，防疫物資在裝運(yùn)港被裝上承運(yùn)人 https://baike.baidu.com/item/%E6%89%BF%E8%BF%90%E4%BA%BA船舶時(shí)即完成交貨。因?yàn)榇朔N情況下，出口報(bào)關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)是由國內(nèi)賣方負(fù)責(zé)的，因此也承擔(dān)了一定的報(bào)關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。
3、出口A國的防疫物資，被B國海關(guān)征用的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避？
在疫情全球爆發(fā)期間，各國的防疫物資緊缺，在這樣的情況下，出口防疫物資就會存在被征用的風(fēng)險(xiǎn)。例如：意大利從中國進(jìn)口83萬口罩過境德國，因德國臨時(shí)頒布的禁止出口醫(yī)療器械的法令而被攔截等。由于其他國家海關(guān)征用是政府行為，外貿(mào)企業(yè)可能會發(fā)生運(yùn)費(fèi)和貨值可能都落空的窘境。面對可能出現(xiàn)的攔截征用風(fēng)險(xiǎn)，外貿(mào)企業(yè)需要提前做好應(yīng)對措施。在合同上約定若政府行為導(dǎo)致的貨物損失由買家承擔(dān)，付款方式上采取100%的電匯付款或即期不可撤銷信用證付款。也可采取上述外貿(mào)術(shù)語工廠交付，將運(yùn)輸和保險(xiǎn)事宜由買家負(fù)責(zé)，自貨物交付之日起買方承擔(dān)法律風(fēng)險(xiǎn)。
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