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臨床用藥一般要符合藥品說(shuō)明書的規(guī)定，但在臨床實(shí)踐中，超說(shuō)明書用藥（也稱藥品未注冊(cè)用法，或藥品說(shuō)明書外用法）并非少見(jiàn)，甚至對(duì)于某些特殊人群或特殊疾病的臨床治療，在國(guó)內(nèi)外均較普遍。從醫(yī)學(xué)上講，為了患者的利益，在臨床上超說(shuō)明書用藥，有其一定的必要性、正當(dāng)性和合理性。但從法律上講，超說(shuō)明書用藥因不符合藥品說(shuō)明書載明的用法，一旦出現(xiàn)與超說(shuō)明書用藥可能相關(guān)的不良后果，易引發(fā)醫(yī)患矛盾或醫(yī)療糾紛，特別是對(duì)于持有“違反藥品說(shuō)明書用藥就是有錯(cuò)”觀點(diǎn)者，更易引發(fā)醫(yī)療糾紛。因此，超說(shuō)明書用藥存在較大的法律風(fēng)險(xiǎn)，其中以民事法律風(fēng)險(xiǎn)最常見(jiàn)。

有研究分析，在涉及超說(shuō)明書用藥的醫(yī)療糾紛司法判例中，超過(guò)半數(shù)以上的案例法院判決醫(yī)療機(jī)構(gòu)超說(shuō)明書用藥存在過(guò)錯(cuò)，需承擔(dān)民事賠償責(zé)任。并且，在訴訟中，超說(shuō)明書用藥是否有錯(cuò)（重點(diǎn)是否合法或合理），出現(xiàn)與超說(shuō)明書用藥有關(guān)的不良后果是否應(yīng)承擔(dān)民事賠償責(zé)任，常常是醫(yī)患雙方的爭(zhēng)議焦點(diǎn)，也是律師代理此類醫(yī)療糾紛案件面臨的難題。

為此，本文從律師實(shí)務(wù)的視角，以民事賠償責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)為例，探討超說(shuō)明書用藥的法律風(fēng)險(xiǎn)及其應(yīng)對(duì)策略，以利于醫(yī)患雙方依法維護(hù)各自的合法權(quán)益。 

一、     超說(shuō)明書用藥的概念及其法律屬性

1、超說(shuō)明書用藥的概念

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）制定的《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）》第9條、第11條和第12條等相關(guān)規(guī)定，藥品說(shuō)明書是由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照CFDA的要求制作并經(jīng)CFDA核準(zhǔn)，“包含藥品安全性、有效性等重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用于指導(dǎo)安全、合理使用藥品”的文書。

因此，從廣義上講，只要未遵循藥品說(shuō)明書之規(guī)定，將藥品用于臨床實(shí)踐的醫(yī)療行為，即可認(rèn)為是超說(shuō)明書用藥。具體而言，超說(shuō)明書用藥是指藥物的應(yīng)用超出了CFDA認(rèn)可的、由生產(chǎn)企業(yè)提供的藥品說(shuō)明書的界定范圍，包括但不限于超出了用藥的適應(yīng)證或禁忌證、適用人群（如年齡、性別）、藥品劑量或劑型、給藥途徑或療程（包括頻次）等情形。

2、超說(shuō)明書用藥的法律屬性

關(guān)于超說(shuō)明書用藥的法律屬性，特別是有關(guān)超說(shuō)明書用藥的合法性，以及其與藥品說(shuō)明書的法律關(guān)系，在醫(yī)學(xué)界和法律界已爭(zhēng)議很久。這主要與我國(guó)長(zhǎng)期對(duì)超說(shuō)明書用藥的相關(guān)法律規(guī)定不很明確、不夠完善，以及大家（包括醫(yī)學(xué)界和法學(xué)界）對(duì)臨床用藥合法性的評(píng)價(jià)/評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)的理解和認(rèn)識(shí)有差異有關(guān)。

有一種觀點(diǎn)認(rèn)為，藥品說(shuō)明書是經(jīng)過(guò)法定程序、經(jīng)國(guó)家相關(guān)權(quán)威機(jī)關(guān)審核批準(zhǔn)的法律文書，是評(píng)判臨床用藥對(duì)錯(cuò)的“診療規(guī)范”，其法律地位極高（有人認(rèn)為僅次于藥典），其法律“位階”或證明力遠(yuǎn)高于有關(guān)藥品使用的“專家共識(shí)”等。

另有觀點(diǎn)認(rèn)為，指導(dǎo)臨床用藥的依據(jù)或評(píng)判臨床用藥對(duì)錯(cuò)的標(biāo)準(zhǔn)有多種，除有“藥品說(shuō)明書”外，還有藥物臨床應(yīng)用的指導(dǎo)原則、臨床診療指南或診療規(guī)范、國(guó)家處方集（如藥典），以及相關(guān)的專家共識(shí)等。臨床上并沒(méi)有單一的“金標(biāo)準(zhǔn)”來(lái)規(guī)定臨床用藥或評(píng)判臨床用藥的對(duì)錯(cuò)（包括合法性和合理性）。臨床用藥應(yīng)該以世界上通用的、經(jīng)有權(quán)威的相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)（如學(xué)會(huì)或?qū)W組等）制定或認(rèn)可的藥物指南、共識(shí)為主，結(jié)合藥典和藥品說(shuō)明書，以及有關(guān)藥物使用的權(quán)威教科書等為依據(jù)，根據(jù)患者的具體病情，綜合決定合理用藥。

筆者更支持后一種觀點(diǎn)，主要理由和依據(jù)如下：

1、根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，指導(dǎo)臨床合理用藥的法律依據(jù)有多種，藥品說(shuō)明書僅是其中之一，其法律效力或“位階”也并不當(dāng)然高于其他合法依據(jù)

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第18條^【[1]】、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》第10條^【[2]】和《藥品管理法》第72條^【[3]】等法律法規(guī)的規(guī)定，臨床合理用藥的依據(jù)除有“藥品說(shuō)明書”外，還有藥物臨床應(yīng)用的“指導(dǎo)原則”、“臨床診療指南或診療規(guī)范”和“國(guó)家處方集（如藥典）”等。并且，從上述法律法規(guī)的具體內(nèi)容的文字表述看，藥品說(shuō)明書與其他指導(dǎo)臨床用藥的依據(jù)之間的法律關(guān)系并沒(méi)有明顯的等級(jí)差別的規(guī)定。因此，就合法性而言，臨床用藥只要符合上述依據(jù)之一，均具有合法性。

至于藥品說(shuō)明書的法律地位或“位階”，目前仍有不同觀點(diǎn)。一種觀點(diǎn)認(rèn)為，根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定，藥品說(shuō)明書的制作和發(fā)布主體，以及責(zé)任承擔(dān)主體均為藥品生產(chǎn)企業(yè)，是一種指導(dǎo)安全合理用藥的技術(shù)性資料，屬于“企業(yè)（自身）”的規(guī)范性文件，尚不具有法律規(guī)范性文件的法律效力。但也有觀點(diǎn)認(rèn)為，藥品說(shuō)明書的制作（包括具體內(nèi)容）和發(fā)布，已經(jīng)CFDA嚴(yán)格審核、認(rèn)可和背書，具備一定的法律效力。筆者認(rèn)可藥品說(shuō)明書應(yīng)該是一種的技術(shù)性規(guī)范，在指導(dǎo)安全合理用藥方面，具有一定的、甚至較強(qiáng)的法律效力，但法律地位或效力與其他指導(dǎo)合理用藥的規(guī)范或依據(jù)相比，并無(wú)明顯的“位階”優(yōu)勢(shì)，其法律效力或證明力也并不當(dāng)然高于與指導(dǎo)臨床用藥相關(guān)的“指南”或“專家共識(shí)”等。從臨床實(shí)踐角度看，“時(shí)序性”是影響或決定不同規(guī)范或依據(jù)之間法律效力或證明力大小的最重要因素。原則上講，依據(jù)最新的指導(dǎo)合理用藥的規(guī)范或依據(jù)，其法律效力或證明力越大。

2、超說(shuō)明書用藥只要符合超說(shuō)明書用藥的相關(guān)法律規(guī)定，依然可以是合法的

在新《醫(yī)師法》正式實(shí)施前，我國(guó)對(duì)超說(shuō)明書用藥并無(wú)明確的專門的法律規(guī)定，僅在部分有關(guān)藥品使用的法律法規(guī)和部門規(guī)章中涉及超說(shuō)明書用藥的規(guī)定。

如原衛(wèi)生部2006年發(fā)布的《處方管理辦法》第6條第（九）項(xiàng)中規(guī)定：藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按藥品說(shuō)明書規(guī)定……使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。

藥品的超劑量使用就是一種常見(jiàn)的超說(shuō)明書用藥方式。由此可知，在特殊情況下，我國(guó)衛(wèi)生主管部門制定的部門規(guī)章是允許超說(shuō)明書用藥的。

另外，如上所述，臨床用藥的依據(jù)除有“藥品說(shuō)明書”外，還有藥物臨床應(yīng)用的“指導(dǎo)原則”、“臨床診療指南或診療規(guī)范”、“國(guó)家處方集（如藥典）”和“專家共識(shí)”等。目前，在臨床上，也已有不少省市的相關(guān)專業(yè)學(xué)會(huì)或?qū)W組制定和發(fā)布了大量有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的有關(guān)超說(shuō)明書用藥的“專家共識(shí)”，作為地方性臨床上超說(shuō)明書用藥的正當(dāng)理由和合法性依據(jù)。

特別是新《醫(yī)師法》（2022年3月正式實(shí)施）第29條明確規(guī)定：在尚無(wú)有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說(shuō)明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實(shí)施治療。這是我國(guó)第一次對(duì)超說(shuō)明書用藥的合法性問(wèn)題，作出明確的法律規(guī)定。這也是對(duì)有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的超說(shuō)明書用藥專家共識(shí)，可作為超說(shuō)明書用藥合法性的依據(jù)，首次在法律層面上給予肯定。

因此，新《醫(yī)師法》實(shí)施后，只要符合《醫(yī)師法》規(guī)定的使用情形，并有合理的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)，超說(shuō)明書用藥是可以完全合法的。 

二、超說(shuō)明書用藥的民事法律風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及其應(yīng)對(duì)策略

（一）超說(shuō)明書用藥的民事法律風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

從理論上說(shuō)，超說(shuō)明書用藥可能涉及的民事法律風(fēng)險(xiǎn)主要包括合法性和合理性二方面。因此，作為律師來(lái)說(shuō)，無(wú)論是代理醫(yī)方還是患方，都應(yīng)結(jié)合合法性和合理性二個(gè)方面對(duì)超說(shuō)明書用藥進(jìn)行全面分析和評(píng)估，以確定是否存在超說(shuō)明書用藥的法律風(fēng)險(xiǎn)。

1、 合法性評(píng)估

根據(jù)《醫(yī)師法》第29條的相關(guān)規(guī)定，合法的超說(shuō)明書用藥須滿足以下三個(gè)條件：①患者的疾病治療存在特殊情況，“（不超說(shuō)明書用藥）尚無(wú)有效或者更好治療手段”；② 取得患者明確知情同意；③具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。三個(gè)條件缺一不可。因此，在評(píng)估超說(shuō)明書用藥的合法性時(shí)，可重點(diǎn)關(guān)注上述三個(gè)條件是否同時(shí)滿足。

（1）  對(duì)疾病治療存在特殊情況的評(píng)估

這說(shuō)明超說(shuō)明書用藥是為了患者疾病治療的特殊需要，其包含二層意思：一是只能是臨床治療的實(shí)際需要，不能作為臨床試驗(yàn)使用；二是患者的疾病治療存在特殊情況，導(dǎo)致無(wú)合理的、可替代的、已注冊(cè)的藥品使用方案可用；或雖有已注冊(cè)的藥品使用方案可用，但在安全性、有效性或經(jīng)濟(jì)性方面，超說(shuō)明書用藥方案更優(yōu)。否則，屬于濫用，不合法，存在過(guò)錯(cuò)。

（2）  對(duì)知情同意的評(píng)估

超說(shuō)明書用藥屬于“特殊治療”。根據(jù)《民法典》第1219條等相關(guān)規(guī)定，對(duì)于特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者具體說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其明確同意。

相對(duì)于正常的按說(shuō)明書用藥，超說(shuō)明書用藥的安全性和有效性等，存在更大的不確定性和風(fēng)險(xiǎn)，因此患者的知情同意更重要、更具法律意義。

具體知情同意的評(píng)估，主要看醫(yī)方對(duì)超說(shuō)明書用藥的告知內(nèi)容，以及是否獲得患方的知情同意。《民法典》正式實(shí)施后，對(duì)患方的知情同意不再僅限于書面形式，電話錄音、視頻錄像等均可，只要能體現(xiàn)出明確同意的意思表示即可。但筆者認(rèn)為，從證據(jù)學(xué)角度考慮，還是以書面形式為宜，只有在不能或不方便使用書面形式時(shí)，才考慮使用其他形式，并且應(yīng)保留好原始證據(jù)。

另外，對(duì)于患方來(lái)說(shuō)，簽署同意意見(jiàn)也應(yīng)非常慎重。根據(jù)《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第5條的相關(guān)規(guī)定，“實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，……，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交患者或者患者近親屬明確同意證據(jù)的，人民法院可以認(rèn)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)盡到說(shuō)明義務(wù)，但患者有相反證據(jù)足以反駁的除外”。因此，一旦簽署同意意見(jiàn)后，又以自己“缺乏醫(yī)學(xué)知識(shí)”、“不能理解超說(shuō)明書用藥的真實(shí)意思”， 簽署同意超說(shuō)明書用藥“不是自己的真實(shí)意思表示”為由，企圖不認(rèn)可已知情同意，這往往不會(huì)得到法院的支持。

（3）  對(duì)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的評(píng)估

所謂循證醫(yī)學(xué)證據(jù)是指建立在“最佳研究證據(jù)”+“醫(yī)生的專業(yè)技能和臨床經(jīng)驗(yàn)”+“患者的利益”三者結(jié)合的基礎(chǔ)上的證據(jù)，其核心是證據(jù)的客觀性和科學(xué)性。

因此，超說(shuō)明書用藥應(yīng)至少但不限于符合或具有下列證據(jù)之一，才可認(rèn)為具有臨床循證醫(yī)學(xué)證據(jù)：①藥典或臨床用藥手冊(cè)等，②相關(guān)疾病的臨床用藥原則、診療指南、臨床路徑等臨床診療常規(guī)或規(guī)范（包括經(jīng)典的教科書），③藥品超說(shuō)明書用法的專家共識(shí)等。

但在實(shí)務(wù)中，有些已有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的臨床指南或?qū)＜夜沧R(shí)等，在醫(yī)學(xué)界本專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)已得到普遍認(rèn)可，但因該臨床指南或?qū)＜夜沧R(shí)是以專業(yè)學(xué)會(huì)或?qū)W組名義發(fā)布的，常被法律界認(rèn)為是一種學(xué)術(shù)探討或?qū)W術(shù)觀點(diǎn)而不被認(rèn)可其法律效力。筆者對(duì)此不能完全認(rèn)同。但這對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，確是一種現(xiàn)實(shí)的不確定的法律風(fēng)險(xiǎn)，值得注意和警惕。

2、 合理性評(píng)估

超說(shuō)明書用藥除了應(yīng)合法使用，還要合理使用。如使用不合理，仍存在民事賠償?shù)姆娠L(fēng)險(xiǎn)。但超說(shuō)明書用藥的合理性評(píng)價(jià)，主要涉及醫(yī)學(xué)專業(yè)問(wèn)題，鑒于醫(yī)學(xué)本身的復(fù)雜性、用藥效果或后果的不確定性、以及患者的特殊體質(zhì)或個(gè)體差異等，在臨床上，目前沒(méi)有或難有統(tǒng)一的可量化的評(píng)判超說(shuō)明書用藥合理性的標(biāo)準(zhǔn)。

廣東省藥學(xué)會(huì)在2010年制定和發(fā)表了我國(guó)第一個(gè)超說(shuō)明書用藥規(guī)范----《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》，并提出了合理超說(shuō)明書用藥的五大原則，這在醫(yī)學(xué)界內(nèi)已得到基本認(rèn)可，其中大多原則或觀點(diǎn)也已被新的《醫(yī)師法》第29條吸收和采用，成為超說(shuō)明書用藥的合法性依據(jù)。因此，筆者認(rèn)為，與超說(shuō)明書用藥的合理性有關(guān)的原則，在評(píng)估超說(shuō)明書用藥的合理性時(shí)可參考借鑒。如：

（1）無(wú)替代原則

指在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無(wú)合理（即按藥品說(shuō)明書用藥）的可替代藥品。此時(shí)，采取超說(shuō)明書用藥具有合理性。

（2）  臨床治療原則

超說(shuō)明書用藥的目的不是試驗(yàn)研究，而是為了患者疾病的實(shí)際臨床治療需要。如采取超說(shuō)明書用藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)，不合理。

（3）  有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)原則

超說(shuō)明書用藥應(yīng)具有明確的臨床循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。這既是超說(shuō)明書用藥的合法性必要條件，也是評(píng)估是否具有合理性的重要因素。

在司法實(shí)務(wù)中，值得注意的是，臨床循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)也是分等級(jí)或強(qiáng)度的，不同的證據(jù)等級(jí)或強(qiáng)度，臨床推薦的強(qiáng)度不同。證據(jù)等級(jí)或強(qiáng)度越高、推薦的強(qiáng)度也相對(duì)越高，表示循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)效力相對(duì)越強(qiáng)，合理性也相對(duì)越強(qiáng)。特別是對(duì)于專家共識(shí)，由于制定者采取的方法、程序不同，共識(shí)的臨床循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等級(jí)或強(qiáng)度會(huì)差異很大，可明顯影響合理性的強(qiáng)弱、甚至有無(wú)。

因此，在評(píng)估超說(shuō)明書用藥的臨床循證醫(yī)學(xué)證據(jù)時(shí)，要充分了解循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的具體等級(jí)或強(qiáng)度，以便評(píng)估合理性的強(qiáng)弱或有無(wú)。

（4）倫理同意原則

超說(shuō)明書用藥要經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。根據(jù)新的《醫(yī)師法》的相關(guān)規(guī)定，本原則并不是臨床上超說(shuō)明書用藥是否合法的考量因素。但獲得醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，可作為超說(shuō)明書用藥具有合理性的證據(jù)。

因此，筆者建議，對(duì)于醫(yī)方來(lái)說(shuō)，應(yīng)建立超說(shuō)明書用藥的管理規(guī)定和具體實(shí)施流程，對(duì)超說(shuō)明書用藥的申請(qǐng)、審批及臨床實(shí)際應(yīng)用情況進(jìn)行全流程的監(jiān)管，并做到有記錄、可溯源。另外，在病歷中，應(yīng)對(duì)超說(shuō)明書用藥的原因、臨床循證依據(jù)，以及超說(shuō)明書用藥使用的效果、不良反應(yīng)及其相應(yīng)處理措施和后果等有明確的記錄。倫理審批同意書和知情同意書作為重要的醫(yī)學(xué)文書或有效證據(jù)，也應(yīng)作為病歷資料的重要組成內(nèi)容妥善保管。這樣，一旦發(fā)生醫(yī)療糾紛或訴訟，有利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法維權(quán)。

（5）知情同意原則

如上所述，知情同意原則是合法超說(shuō)明書用藥的一個(gè)基本原則，違反此原則就是不合法。同時(shí)，知情同意原則也是評(píng)估超說(shuō)明書用藥是否合理的一個(gè)重要因素，特別是在評(píng)估醫(yī)方的告知內(nèi)容是否合理、是否充分的重要考量因素。

值得醫(yī)方（包括代理律師）特別注意的是，必須明確告知是有關(guān)“超說(shuō)明書用藥”的告知。并且告知的內(nèi)容（主要是風(fēng)險(xiǎn)）應(yīng)與超說(shuō)明書用藥的具體類型（如是超適應(yīng)證還是超劑量等）有關(guān)和相一致。否則，就存在告知不當(dāng)或告知不合理、不充分之法律風(fēng)險(xiǎn)。

（二）超說(shuō)明書用藥民事法律風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)策略

筆者認(rèn)為，對(duì)于超說(shuō)明書用藥及其民事法律風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)患雙方都應(yīng)秉持理性、客觀和科學(xué)的態(tài)度。

對(duì)于醫(yī)方來(lái)說(shuō)，按說(shuō)明書用藥是一般原則、是常規(guī)選擇，超說(shuō)明書用藥是例外、是特殊情形下的特殊選擇。超說(shuō)明書用藥要堅(jiān)持合法合理，對(duì)于超說(shuō)明書用藥的法律風(fēng)險(xiǎn)，重在預(yù)防。超說(shuō)明書用藥前應(yīng)與患方充分溝通，做到充分告知、得到患方的充分理解和明確的知情同意很重要。

對(duì)于患方來(lái)說(shuō)，要尊重醫(yī)學(xué)科學(xué)。對(duì)于超說(shuō)明書用藥的法律風(fēng)險(xiǎn)，重在理解。要摒棄“超說(shuō)明書用藥就是違反藥品說(shuō)明書用藥、就有錯(cuò)”的錯(cuò)誤觀念或觀點(diǎn)，正確理解正當(dāng)（即合法合理）的超說(shuō)明書用藥的適用情形，以減少或避免不必要的醫(yī)患糾紛、促進(jìn)醫(yī)患和諧。

一旦出現(xiàn)與超說(shuō)明書用藥有關(guān)的醫(yī)療糾紛，醫(yī)患雙方（包括雙方的代理律師）也應(yīng)理性維權(quán)，依法維護(hù)各自的合法權(quán)益。