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2011年7月15日下午，上海市律師協(xié)會醫(yī)療糾紛業(yè)務研究委員會召開“《侵權責任法》（醫(yī)療侵權）實施一周年回顧與展望”研討會。會議由醫(yī)療糾紛業(yè)務研究委員會主任盧意光律師主持，共80余名律師參會。會議特別邀請到上海市高級人民法院、上海市司法局、上海市衛(wèi)生局及醫(yī)療機構的多名代表參加研討。
一、目前醫(yī)療糾紛的現(xiàn)狀及處理
根據(jù)2010年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，全市三級醫(yī)療機構共36家，二級醫(yī)療機構共153家，一級醫(yī)療機共376家，未定級醫(yī)療機構共4896家，總數(shù)為5461家；全市各級醫(yī)療機構共開辦一級診療科目52個，二級診療科目134個；全市執(zhí)業(yè)醫(yī)師共85732名，執(zhí)業(yè)護士共70914名；全市各級醫(yī)療機構共接待門急診病患數(shù)18858.5萬人次、出院數(shù)251.6萬人次、手術數(shù)89.79萬人次、醫(yī)保使用550億元。全市各級醫(yī)療事故處理辦公室接待醫(yī)患糾紛來電來訪來信約5000起，各級鑒定中心受理鑒定470起，醫(yī)責險中心受理醫(yī)療糾紛1348起，定性上報醫(yī)療事故93起。據(jù)定點監(jiān)測數(shù)據(jù)提示，全市發(fā)生醫(yī)療糾紛應在7-10萬起左右。醫(yī)患糾紛分布特點：醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故的發(fā)生率與醫(yī)療機構的業(yè)務量及病人的嚴重程度成正比關系，75%的醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故集中在二級甲等以上醫(yī)院，70%的醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故集中在普外科、骨科、產(chǎn)科、急診科等科室。
與會嘉賓認為，醫(yī)患糾紛處理發(fā)展趨勢是引入第三方人民調(diào)解化解醫(yī)患糾紛，加大醫(yī)療安全監(jiān)管力度。侵權責任法的實施，并未有效緩解醫(yī)患矛盾的對立程度，并未引起醫(yī)院的足夠重視，還未對醫(yī)療監(jiān)管的影響進行深入探討。目前亟待解決的問題是，侵權責任法如何與行政處罰和監(jiān)管相銜接，如何規(guī)范醫(yī)院賠償，如何有機整合、拓寬現(xiàn)有的醫(yī)療糾紛處理途徑，如何使現(xiàn)有的管理模式適應新的形勢。
二、醫(yī)療糾紛調(diào)解存在的問題
基于醫(yī)療糾紛矛盾的復雜性，很多地方，包括上海，正在探索第三方調(diào)解（人民調(diào)解、中介機構）的模式，以減少社會矛盾。
與會嘉賓介紹了一些發(fā)達國家處理醫(yī)療糾紛的模式。在美國：（1）調(diào)解成為訴前必經(jīng)程序。以加州為代表的一些州的法律直接規(guī)定當事人雙方必須先經(jīng)過庭外談判調(diào)解，如果庭外調(diào)解還解決不了，當事人才可以起訴到法庭；（2）行政機關不參與。在任何醫(yī)療糾紛處理的過程中，行政機關都不參與調(diào)解，行政機關的不參與是和美國憲法中權力的分配原則相一致的。德國模式的特點：（1）專業(yè)性強。專家小組中必定有一名醫(yī)師與涉嫌造成事故的醫(yī)師從事相同的專業(yè)，以保證對事故發(fā)生的過程進行專業(yè)鑒定；（2）辦公費用由醫(yī)療責任保險公司支出；（3）調(diào)解意見無法律效力。調(diào)解處對事故的最后處理意見只是建議性的，并不具有法律效力，如果當事中的任何一方不同意該處理意見，仍可訴諸法律。
上海市律師協(xié)會醫(yī)療糾紛業(yè)務研究委員會委員、上海市中天陽律師事務所律師徐剛認為，目前我市訴前調(diào)解調(diào)解程序存在以下問題：1、調(diào)解程序缺乏自愿性，不管當事人是否同意，必須要先放在調(diào)解程序，不能依法直接立案；2、部分法院進入調(diào)解程序后，在雙方無法調(diào)解時，不能依當事人申請直接立案，明顯違反我國《民事訴訟法》第111條的規(guī)定，損害了法律的威嚴；3、部分法院在雙方當事人對鑒定的檢材存在異議，要求立案時不同意立案，使得當事人失去了通過訴訟的質(zhì)證程序嚴格進行證據(jù)質(zhì)證和認證的權利；4、調(diào)解程序目前沒有統(tǒng)一的規(guī)范，部分調(diào)解員對法律和醫(yī)學并不熟悉，影響了案件的規(guī)范；而且由于調(diào)解沒有時間限制，沒有強制力，一些案件被長時間擱置。
三、《侵權責任法》實施后的醫(yī)療損害鑒定問題
《侵權責任法》實施之前，醫(yī)療侵權的鑒定長期存在著二元化格局，即分為醫(yī)療事故和醫(yī)療過錯兩種。前者的鑒定由各地醫(yī)學會負責，后者則由社會鑒定機構承擔。
但是，在《侵權責任法》實施之后，醫(yī)療損害的鑒定，到底是由醫(yī)學會還是由社會鑒定機構來承擔，按照何種標準來操作，并沒有明確的規(guī)定。
兩種鑒定體制各有利弊。從事故鑒定看，進行鑒定的專家多為醫(yī)療機構的醫(yī)生，其科學性強、權威性高，但由于被鑒定的對象彼此是同行，“同行護短”、“醫(yī)醫(yī)相護”、“互相鑒定”在所難免。雖然事故鑒定也是證據(jù)之一，但因其不受《司法鑒定程序通則》的約束，無法按照司法程序去規(guī)范鑒定行為。當事人對鑒定結論有異議時，《醫(yī)療事故處理條例》沒有專家應當接受質(zhì)詢的規(guī)定，另外，鑒定書只蓋“醫(yī)學會醫(yī)療事故技術鑒定專用章”，作為鑒定人的專家都不簽名。如果當事人或者法院提出讓鑒定人出庭，醫(yī)學會就以《醫(yī)療事故處理條例》無規(guī)定，專家需保護為由，拒絕接受質(zhì)詢，法院對此也無可奈何。
從過錯鑒定看，進行鑒定的人員是具有司法鑒定人資格的專家，中立性、客觀性要強于技術鑒定，但專業(yè)性、權威性不及技術鑒定。因此種鑒定的程序是依據(jù)《司法鑒定程序通則》進行的，當事人對鑒定有異議，或法院需要核實鑒定結論時，鑒定人是能夠出庭接受質(zhì)詢的，這樣對過錯鑒定的證據(jù)效力就有了更加準確的采信力。但是遺憾的是，在上海地區(qū)，司法鑒定機構被排除在醫(yī)療損害鑒定機構之外。與會代表認為，一部分人排斥司法鑒定的理由就是司法鑒定只有法醫(yī)，缺乏醫(yī)學常識，這種觀點并不妥當，首先，法醫(yī)及司法鑒定機構能否進行鑒定是依法經(jīng)過司法部門核準和批準的，具有合法的資質(zhì)；其次，目前很多司法鑒定在認定醫(yī)療糾紛時都會聘請相關科室的醫(yī)生參與，故一種好的司法鑒定模式完全能滿足醫(yī)療損害鑒定的合法性和合理性。既往上海市司法鑒定中心在進行醫(yī)療糾紛的司法鑒定時就有專門的醫(yī)學專家?guī)?，但是后來法院未再委托該機構進行醫(yī)療糾紛的鑒定。
上海交通大學醫(yī)學院副教授、上海市律師協(xié)會醫(yī)療糾紛業(yè)務研究委員會委員、上海市康昕律師事務所兼職律師張濱認為，應將兩種鑒定進行融合，將社會鑒定機構的中立性與各地醫(yī)學會強大的專家?guī)爝M行融合，祛除醫(yī)學會鑒定的行政色彩和解決社會鑒定機構飽受的專業(yè)性質(zhì)疑。具體操作中，建議將醫(yī)學會的鑒定辦公室移交給司法行政部門，但保留醫(yī)學會的專家?guī)旃╄b定時抽取，由司法鑒定機構根據(jù)專家?guī)斐蓡T的意見出具鑒定結論并接受法庭的質(zhì)詢，具體程序性規(guī)定應當交由司法部擬定。同時，還應當解決鑒定理論的研究和標準的統(tǒng)一問題。
上海市律師協(xié)會醫(yī)療糾紛業(yè)務研究委員會副主任、上海市中天陽律師事務所律師欒曉麗認為，現(xiàn)實中，醫(yī)學會鑒定專家出于行業(yè)保護，且由于會發(fā)生“今天我為你鑒定、明天你為我鑒定”的情形，不能站在科學、客觀、公正的立場上去評判是非，喪失去了鑒定人應有的職業(yè)道德，出現(xiàn)了很多應該被定為醫(yī)療事故的、不定成醫(yī)療事故；應該負全部責任、主要責任的案子被定為次要責任、輕微責任的案例，造成醫(yī)學會鑒定則失去了權威性和公信力，造成了身心受到到嚴重摧殘的患者、失去親人的家屬無法通過法律手段保障自己的權益。因此，也造就了部分人以“醫(yī)鬧”、上訪的方式來主張自己的權利。
誰掌握了鑒定權，誰就有話語權，而《侵權責任法》第七章恰恰回避了這個最根本的問題。目前，最高院、司法部、衛(wèi)生部正在為此制訂相關規(guī)定。
四、不良醫(yī)療器械法律責任
醫(yī)療器械風險形勢嚴峻，我國曾經(jīng)出現(xiàn)了OK鏡、隆胸儀、人工關節(jié)等部分醫(yī)療器械給病人帶來不良反應的問題，并受到社會廣泛關注。2003年9月至2004年6月，上海市121家醫(yī)院對九種高風險醫(yī)療器械進行重點監(jiān)測，有30家醫(yī)院提交了62份醫(yī)療器械不良報告，其中骨科植人物不良反應最多(患者在恢復期自重作用導致內(nèi)定器械斷裂)，個別心臟起博器產(chǎn)生微脫位或感染，心臟支架的不良反應率在20%～30%左右。根據(jù)《侵權責任法》第五十九條：因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機構請求賠償，也可以向醫(yī)療機構請求賠償。患者向醫(yī)療機構請求賠償?shù)?，醫(yī)療機構賠償后，有權向負有責任的生產(chǎn)者或者血液提供機構追償。醫(yī)療器械責任是一種產(chǎn)品責任。對于生產(chǎn)者而言，產(chǎn)品責任是無過錯責任、嚴格責任；對于醫(yī)療機構而言，是過錯責任。
在出現(xiàn)損害結果以后，患方既可以向廠家索賠，也可也向醫(yī)療機構索賠。向醫(yī)療機構索賠后，醫(yī)方?jīng)]有過錯的，醫(yī)方可以向廠家追償。可以看出，《侵權責任法》給醫(yī)院醫(yī)療器械管理帶了挑戰(zhàn)，由于患方追究醫(yī)療器械廠家的責任成本較大，訴訟困難，因而，更多的患者會選擇起訴醫(yī)療機構。
上海市律師協(xié)會醫(yī)療糾紛業(yè)務研究委員會副主任、上海市光明律師事務所律師沈濤認為，監(jiān)督和管理必須到位，應當建立有效的醫(yī)療器械質(zhì)量和風險管理機制，并在醫(yī)療器械相關的各環(huán)節(jié)中有效運轉(zhuǎn)，要有可以查證和溯源的文本和記錄，醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理具體措施可以為：（1）建立健全醫(yī)療器械采購和管理制度規(guī)范、合法的進口渠道、依照法定程序進貨、建立健全醫(yī)療器械采購檔案，形成醫(yī)療器械品質(zhì)證據(jù)鏈，建立檔案長期保存醫(yī)療器械供貨方的資質(zhì)證明、產(chǎn)品注冊文件及產(chǎn)品檢驗合格文件；（2）指導臨床醫(yī)務人員正確使用新購進醫(yī)療器械， 做好監(jiān)督檢查、建立醫(yī)療儀器責任人和溯源登記制度，操作性儀器有責任人（醫(yī)務人員兼任），定點定位擺放維護，使其處于正?？墒褂脿顟B(tài)，建立使用登記本，使用后必須登記；（3）醫(yī)療器械使用后跟蹤，對于高風險植入性材料應當填寫《植人性醫(yī)療器械使用登記表》的受控文件，相關器械包裝、條碼保存。一次性用品如輸液器、輸血器、針頭、注射器、導管等屬醫(yī)用高度危險性物品，為保證安全使用、減少使用風險，不僅要在采購供應中嚴格按照各項制度和操作規(guī)范執(zhí)行，還應加強回收管理，做好回收、銷毀記錄醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理具體措施；（4）建立醫(yī)療器械不良事件報告調(diào)查制度。鼓勵不良反應和不良事件報告，及時調(diào)查事件真相、公布調(diào)查結果。
五、超出藥品說明書適應癥用藥的法律風險
醫(yī)師在其臨床實踐中要不斷依據(jù)患者病情需要進行診斷治療等方面的決策，決策依據(jù)無疑來自于專業(yè)知識和相關研究進展，藥品說明書成為臨床決策的有章可循的重要行為路徑。除藥品說明書中所提供的藥品的基本信息外，藥品說明書中還會標注“請遵醫(yī)囑”或“請在醫(yī)師指導下用藥”的字眼，使得醫(yī)師在法定范圍內(nèi)發(fā)揮主觀能動性主導藥品使用者如何針對治療需要使用該藥品。
藥品使用的適應癥、給藥方法或劑量不在批準的說明書之內(nèi)的方法，包括給藥劑量、適應人群、適應癥或給藥途徑與藥品說明書中的用法不同。與濫用藥物不同的是：超出藥品說明書適應癥用藥通常是經(jīng)過廣泛研究，已有大量文獻報道。這種“超范圍用藥”的情況在臨床并不少見，如紫杉醇原只是卵巢癌二線用藥到現(xiàn)已批準用于乳癌和非小細胞肺癌”、“吉西他濱最初只批準用于進展性胰腺癌到增加了治療非小細胞肺癌”、“萬艾可最初作為心臟用藥到現(xiàn)最多治療陽痿”等。
目前我國藥品監(jiān)管部門對于制藥企業(yè)修改說明書的增加適應癥是比較慎重的，不僅需要提交有效性的臨床研究資料、學術著作、還需要國外經(jīng)驗用藥的總結報告、其他國家相同藥品的說明書等資料，批準周期也會比較長，有些藥品的副作用要經(jīng)過大量的臨床試驗才能發(fā)現(xiàn)，這可能也是很多制藥企業(yè)對此項工作不太感興趣的原因。在這樣的環(huán)境下，醫(yī)療機構往往無可奈何地成了“超范圍用藥”法律風險的唯一被起訴者。
上海市律師協(xié)會醫(yī)療糾紛業(yè)務研究委員會委員、上海泰能律師事務所、上海泰能知識產(chǎn)權代理事務所陸夏巖律師認為，超過藥品說明書的適用范圍用藥對醫(yī)療機構或是醫(yī)生的風險在于：1、因違反《藥品管理法》及其實施細則的規(guī)定被認定違法假；2、可能會涉及更多的法律糾紛；遭到保險公司拒賠以及向藥品經(jīng)銷企業(yè)追償困難；3、會進一步輕視藥品說明書；4、監(jiān)管部門無法控制醫(yī)藥市場；5、制藥公司也不知道他們的藥發(fā)生了什么?；颊叩娘L險在于：1、可能成為藥品試驗的對象；2、知情同意權受到侵害；3、藥物不良反應的受害者；4、由于這類用藥是自費藥，增加患者經(jīng)濟負擔。
由于超出藥品說明書適應癥用藥在臨床上有成功案例，因此，此現(xiàn)象在世界各國都存在。赫爾辛基宣言中規(guī)定：若醫(yī)生認為新的治療方法能夠治愈疾病、恢復健康或緩解痛苦，那么醫(yī)生有權使用新的治療方法。美國FDA規(guī)定（《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》）：不強迫醫(yī)生必須完全遵守官方批準的藥品說明書用法；藥品說明書用法往往滯后于科學知識和文獻，若“藥品說明書之外的用法”是根據(jù)合理的科學理論、專家意見或臨床對照試驗獲得的，是為了患者的利益，沒有欺騙行為，“藥品說明書之外的用法”是合理的。這并不意味著美國FDA對 “藥品說明書之外的用法”是完全放任的，不要求條件和限制的，正如同聲明中強調(diào)“在某些情況下”、“合理的科學理論、專家意見或臨床對照試驗獲得”，F(xiàn)DA鼓勵制藥公司對“藥品說明書之外的用法”進行了必要的臨床研究，使之成為新的適應癥；同時美國FDA認為制藥公司推廣“藥品說明書之外的用法”的行為是違法的，是禁止的。美國FDA之所以如此規(guī)定是要讓要讓醫(yī)生知道超出藥品說明書適應癥用藥是有條件和限制的。
依據(jù)我國衛(wèi)生部《處方管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)師應當按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。因此，在我國超出藥品說明書適應癥用藥不能作為臨床常規(guī)用藥進行。
我國現(xiàn)有法律的規(guī)定超出藥品說明書適應癥用藥的法律依據(jù)和途徑：一是可以依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》的規(guī)定，開展“實驗性臨床醫(yī)療試驗”，可在臨床治療領域使用；二是依據(jù)《藥品管理法》和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，開展“藥物臨床試驗”、可在藥物臨床試驗領域使用。無論上述哪種使用途徑，都必須經(jīng)過醫(yī)療機構的藥事委員會和醫(yī)學倫理委員會的通過和認可；醫(yī)療機構都必須通過簽署《風險告知書》的方式將“超出藥品說明書適應癥用藥”的合理依據(jù)、患者可獲利益、可能的風險、可替代醫(yī)療方案以書面形式提前告知患者，由患者做出選擇。
（上海市律師協(xié)會醫(yī)療糾紛業(yè)務研究委員會供稿）
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