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2024年8月26日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司就《醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》公開征求意見。征求意見稿的發(fā)布，標(biāo)志著自2023年9月第十四屆全國(guó)人大常委會(huì)將《醫(yī)療器械管理法》首次列入立法規(guī)劃后，醫(yī)療器械管理立法工作終于上升至法律層面，且已形成基本的監(jiān)管方向和要求。
在此背景下，為進(jìn)一步提升廣大律師同仁對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域法律問題的關(guān)注和研究，上海律協(xié)醫(yī)藥健康專業(yè)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)專委”）于2024年11月11日，以線下線上結(jié)合的方式舉辦《醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》研討會(huì)。本次研討會(huì)由上海律協(xié)醫(yī)藥健康專業(yè)委員會(huì)副主任沈濤律師主持，共吸引近百名律師參加。
講座開始由上海律協(xié)副會(huì)長(zhǎng)徐宗新律師發(fā)表致辭。隨后，講座由醫(yī)專委委員，上海功承瀛泰律師事務(wù)所律師蔣海洪帶來《現(xiàn)代化治理背景下的〈醫(yī)療器械管理法〉制定思考》的主題分享。蔣海洪律師的分享主要分為以下4個(gè)部分：《醫(yī)療器械管理法》立法的必要性和可行性、《醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》主要內(nèi)容、《醫(yī)療器械管理法》立法要解決的核心問題、醫(yī)療器械現(xiàn)代化治理下的立法思路和合適路徑。
蔣海洪律師從產(chǎn)業(yè)發(fā)展、健康促進(jìn)、安全治理3個(gè)點(diǎn)闡述《醫(yī)療器械管理法》立法的必要性，結(jié)合行業(yè)實(shí)踐拆解醫(yī)療器械全生命周期的主要規(guī)范性文件。而后，蔣海洪律師指出，《醫(yī)療器械管理法》應(yīng)當(dāng)“瞄準(zhǔn)”的3大問題：（1）醫(yī)療器械“產(chǎn)品質(zhì)量”與“產(chǎn)業(yè)素質(zhì)”如何實(shí)現(xiàn)雙重提升；（2）醫(yī)療器械“安全有效”與“可用可及”如何實(shí)現(xiàn)精致平衡；（3）醫(yī)療器械“治理體系”與“健康事業(yè)”如何實(shí)現(xiàn)同頻共振。最后，蔣海洪律師指出，《醫(yī)療器械管理法》應(yīng)解決：因何治理、誰來治理、如何治理的問題，需從“行業(yè)管理法”過渡到“產(chǎn)業(yè)促進(jìn)法”，從“單個(gè)產(chǎn)品安全”過渡到“整體產(chǎn)業(yè)安全”，強(qiáng)調(diào)“科學(xué)監(jiān)管”、“從嚴(yán)監(jiān)管”和“全程監(jiān)管”。
緊接著醫(yī)專委委員、北京市漢坤律師事務(wù)所上海分所顧泱律師以《醫(yī)療器械管理：注冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)、責(zé)任主體及行政處罰的角度》為題進(jìn)行分享。
顧泱律師的主題探討以三個(gè)角度展開：（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓相關(guān)問題探討；（2）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)問題分析；（3）關(guān)于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求的責(zé)任和處罰。顧律師首先以藥械注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓制度的對(duì)比為引，就轉(zhuǎn)讓對(duì)象、轉(zhuǎn)讓情形、跨省注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓、審評(píng)期間的變更等問題進(jìn)行闡述。其次，就我國(guó)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行介紹，結(jié)合醫(yī)療器械新規(guī)解讀我國(guó)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。顧泱律師特別指出，目前待解決的問題是：是否在《醫(yī)療器械管理法》正式實(shí)施的版本中保留醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；如果保留，則該標(biāo)準(zhǔn)與其他標(biāo)準(zhǔn)在審評(píng)、監(jiān)督檢查等中的適用關(guān)系。最后，顧泱律師結(jié)合具體案例的解讀，分析違反強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求下的法律責(zé)任，并提出應(yīng)對(duì)的方案和建議。
后面分享的嘉賓是醫(yī)專委副主任，上海和歸律師事務(wù)所主任江海律師。江海律師《醫(yī)療器械線上銷售的合規(guī)話題》的分享包含：我國(guó)醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管現(xiàn)狀、合規(guī)要求及風(fēng)險(xiǎn)；家用醫(yī)療器械的界定及監(jiān)管；法律體系構(gòu)建層面與企業(yè)內(nèi)部合規(guī)層面的建議。
江海律師先描述醫(yī)療器械零售企業(yè)的立法監(jiān)管發(fā)展，分析當(dāng)前法律法規(guī)在互聯(lián)網(wǎng)環(huán)境下的適用性和局限性，并結(jié)合實(shí)際案例，分析在執(zhí)法層面遇到的具體問題。隨后，針對(duì)醫(yī)療器械中的一個(gè)種類——家用醫(yī)療器械，分析其界定及監(jiān)管。江海律師特別指出，須明確家用醫(yī)療器械的定義，并提供實(shí)際案例說明定義不明確如何導(dǎo)致監(jiān)管困境或企業(yè)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。最后，江海律師探討了對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管模式選擇，分析行業(yè)自治和公權(quán)力監(jiān)管兩種模式的優(yōu)劣，并探討一般法和特殊法在監(jiān)管醫(yī)療器械方面的適用性，給出基于自己實(shí)踐的監(jiān)管路徑建議。
隨后，醫(yī)專委委員、北京德和衡律師事務(wù)所合伙人桂辛律師以《醫(yī)療器械企業(yè)出?？鐕?guó)合作中的法律風(fēng)險(xiǎn)防范策略解讀》為題進(jìn)行了分享。桂辛律師的分享主要以4部分展開，首先概述醫(yī)療器械企業(yè)出海概況，接著單列《醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)出海內(nèi)容，并提供專業(yè)解讀。隨后，“國(guó)際視野下的醫(yī)療器械法規(guī)概覽”的部分，桂辛律師縱向?qū)Ρ让绹?guó)、歐盟、英國(guó)、日本、韓國(guó)、澳大利亞和俄羅斯的醫(yī)療器械法規(guī)。最后，桂辛律師分析醫(yī)療器械企業(yè)出海的常見法律風(fēng)險(xiǎn)，并提供風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略。
醫(yī)專委副主任、北京大成（上海）律師事務(wù)所合伙人沈濤律師則在最后帶來《醫(yī)療器械使用中的疑難問題探討》的主題分享。沈濤律師以醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀為引入，從實(shí)踐中醫(yī)療器械的4個(gè)常見違法違規(guī)使用場(chǎng)景出發(fā)，分別為：重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械、醫(yī)療器械到期后繼續(xù)使用、醫(yī)療器械超范圍使用、醫(yī)療器械違法轉(zhuǎn)讓。在每個(gè)場(chǎng)景下識(shí)別其中存在的法律風(fēng)險(xiǎn)，并結(jié)合實(shí)際案例，分析監(jiān)管部門的關(guān)注點(diǎn)，并給出如何風(fēng)險(xiǎn)管理和控制的建議。
最后，各位講者與現(xiàn)場(chǎng)律師進(jìn)行了生動(dòng)有趣的互動(dòng)交流。
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