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未經(jīng)全項檢驗的藥品 所涉法律責任探析

2015年第01期    作者: 盧意光    閱讀 10,362 次

　　企業(yè)違反規(guī)定，對藥品未進行全項檢驗即銷售，應(yīng)當承擔相應(yīng)的法律責任。在民事上，可能因違約或侵權(quán)承擔賠償責任；在行政上，因違反藥品GMP規(guī)定可能被處以警告、罰款、暫扣或吊銷許可證等行政處罰；在刑事上，可能涉嫌生產(chǎn)假藥、劣藥等罪名。未經(jīng)全項檢驗的藥品不宜直接認定為假藥，理由是不符合立法精神、實踐中也容易引發(fā)執(zhí)法困境。

 

一、引言

　　案例1：某藥監(jiān)局接到舉報后對某藥品企業(yè)進行執(zhí)法檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)對其產(chǎn)品進行檢驗的自檢報告無法提供原始記錄，因此懷疑其檢驗報告弄虛作假，沒有實際檢驗就徑行出具檢驗報告，遂立案調(diào)查；案例2：某藥監(jiān)局在執(zhí)法檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品企業(yè)對其產(chǎn)品進行了重金屬監(jiān)測，但該企業(yè)沒有檢測重金屬的儀器，企業(yè)也無法提供委托檢驗報告，因此懷疑其檢驗報告弄虛作假，遂立案調(diào)查。

　　以上兩個案例均涉及企業(yè)可能違反法律規(guī)定，未對其所生產(chǎn)的藥品進行全項檢驗，而且，鑒于藥品檢驗涉及到人員的責任心、專業(yè)水平，以及企業(yè)的儀器設(shè)備、規(guī)章制度等，藥品檢驗所存在的問題可能并非個例，因此，有必要對藥品企業(yè)未行全項檢驗所承擔的法律責任進行探討，以進一步明確未行全項檢驗的藥品可能涉及哪些法律責任，提高執(zhí)法的權(quán)威性和公信力。

          二、有關(guān)藥品檢驗的法律規(guī)定及現(xiàn)狀

　　藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品關(guān)乎每個人的生命健康，其質(zhì)量控制一直受到公眾的高度關(guān)注。

　　對于藥品檢驗，《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有相關(guān)規(guī)定，見于第12條以及第41條。1.《藥品管理法》第12條：“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠”。2.《藥品管理法》第41條第1款：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；（二）首次在中國銷售的藥品；（三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品”。在《藥品管理法》對藥品檢驗進行規(guī)定的基礎(chǔ)上，相關(guān)行政法規(guī)、規(guī)章、地方性法規(guī)、規(guī)范性文件進行了更為具體的規(guī)定。

　　綜合目前法律法規(guī)，藥品檢驗主要包括強制性檢驗和企業(yè)自行檢驗（以下簡稱企業(yè)自檢）。

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　　即《藥品管理法》第41條第1款規(guī)定的三種藥品，一律由藥品檢驗機構(gòu)檢驗后銷售：1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；2.首次在中國銷售的藥品；3.國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

　　對于強制性檢驗，由于與本文爭議要點關(guān)系不大，故不論述。

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　　1.藥品企業(yè)進行企業(yè)自檢的法律規(guī)定

　　《藥品管理法》第12條規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)進行企業(yè)自檢的義務(wù)?；谒幤饭芾矸ǖ囊?guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)都依法設(shè)立藥品檢驗機構(gòu)，并配備人員和必要的儀器設(shè)備，以及相應(yīng)的規(guī)章制度。檢驗的標準為國家藥品標準，即國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準。

　　同時，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱為藥品GMP）第10章專章規(guī)定“質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理、取樣、檢驗方法、檢驗記錄等進行了詳細、具體、可操作的規(guī)定，其中第223條中明確“企業(yè)應(yīng)當確保藥品按照注冊批準的方法進行全項檢驗”。

　　2.企業(yè)自檢主要依賴于企業(yè)自律

　　企業(yè)自設(shè)的藥品檢驗機構(gòu)對所生產(chǎn)的藥品進行檢驗時，由于檢驗過程無法避免受到各種主客觀因素的影響，造成檢驗結(jié)果可靠性發(fā)生爭議。主要表現(xiàn)在以下幾個方面：

　　第一，企業(yè)質(zhì)量檢驗受制于企業(yè)成本控制。企業(yè)的質(zhì)量檢驗費用屬于成本的一部分，有的企業(yè)非常規(guī)范，對于企業(yè)自檢的費用有充足的保障，用于購買檢驗儀器、培訓檢驗人員等，這樣的企業(yè)，企業(yè)自檢水平可以得到保證；但也有企業(yè)對該部分成本過于壓縮，導致質(zhì)量檢驗結(jié)果受到影響，這樣的企業(yè)，藥品質(zhì)量控制和質(zhì)量保證上就會存在漏洞。

　　第二，檢驗人員的業(yè)務(wù)水平及責任心有差別。檢驗人員對標準的理解能力不同、先進儀器操作的熟練程度不同，以及檢驗人員的穩(wěn)定性、新進人員對藥品檢驗標準和方法需要熟悉的過程等，都影響著藥品檢驗的準確性、客觀性。

　　第三，對檢驗操作規(guī)程的執(zhí)行力不同。所有的制度，關(guān)鍵在于落實，藥品GMP中企業(yè)自檢的規(guī)定也不例外。如果對GMP中操作規(guī)程嚴格遵守，則可以確保藥品質(zhì)量，反之則可能留下隱患。是否嚴格依照藥品標準進行檢驗，對標準品試劑是否按規(guī)定管理，是否按照檢驗規(guī)范操作等，都會影響企業(yè)自檢水平。

 

          三、藥品企業(yè)未進行全項檢驗的法律責任

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　　藥品生產(chǎn)企業(yè)，其下游客戶主要為藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)。藥品未經(jīng)全項檢驗即銷售，可能因違反合同約定而承擔違約責任；也可能因產(chǎn)品存在缺陷導致患者損害而承擔侵權(quán)責任。

　　1.違約責任

　　無論是出于遵守GSP的要求，還是藥品經(jīng)營企業(yè)的自我風險控制，其購進藥品，應(yīng)當與藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂買賣合同，對產(chǎn)品質(zhì)量是否符合藥品標準進行約定，并要求提供藥品GMP認證證書等，未經(jīng)全項檢驗的藥品顯然違反藥品GMP的要求，違反法律的強制性規(guī)定，因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依照合同法承擔違約責任。

　　2.侵權(quán)責任

　　藥品銷售進入醫(yī)療機構(gòu)以后，最終消費者為患者，一旦未經(jīng)全項檢驗的藥品造成患者人身損害，依據(jù)《中華人民共和國侵權(quán)責任法》第59條：“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機構(gòu)請求賠償?shù)?，醫(yī)療機構(gòu)賠償后，有權(quán)向負有責任的生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)追償”。

　　因此，無論是患者向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償，還是直接向藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，最終都是由藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔侵權(quán)責任。

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　　藥品檢驗違反藥品GMP的規(guī)定，未進行全項檢驗，違反了《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)將面臨行政機關(guān)的行政處罰。

　　1.《藥品管理法》第79條規(guī)定：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格”。這是藥品管理法對于違反GMP的相關(guān)法律責任，涵蓋了行政處罰的大部分種類。

　　2.在藥品管理法之外，對于違反GMP的行為，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第6章專門規(guī)定了“《藥品GMP證書》管理”，其中第33條：“有下列情況之一的，由藥品監(jiān)督管理部門收回《藥品GMP證書》。（一）企業(yè)（車間）不符合藥品GMP要求的；（二）企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責令停產(chǎn)整頓的；（三）其他需要收回的”。也就是說，未進行全項檢驗的行為，可能會被藥品監(jiān)督管理部門收回《藥品GMP證書》，如果情節(jié)進一步嚴重，還可能被注銷《藥品GMP證書》。

　　3.另外，在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中，第55條也規(guī)定：“經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認定藥品生產(chǎn)企業(yè)達不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評定標準的，原認證機關(guān)應(yīng)當根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的處理決定”。

　　4.對于可能存在安全隱患的藥品，包括違反藥品生產(chǎn)違反GMP規(guī)定，《藥品召回管理辦法》中規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的主動召回以及行政機關(guān)責令其召回。

　　5.如果行政機關(guān)發(fā)現(xiàn)藥品未經(jīng)全項檢驗，可以依據(jù)《藥品管理法》第65條進行抽檢，經(jīng)法定藥檢機構(gòu)檢驗，該藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，或藥品成份的含量不符合國家藥品標準，行政機關(guān)可以依據(jù)《藥品管理法》第74條、第75條對藥品生產(chǎn)企業(yè)按照生產(chǎn)假藥或劣藥進行罰款、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》等行政處罰。

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　　一般來說，刑事責任與行政責任存在銜接，對于社會危害性極大、行政處罰尚不足以達到懲罰目的的行為，應(yīng)當依法追究其刑事責任。藥品未經(jīng)全項檢驗，也可能觸犯刑律，將承擔刑事責任，主要涉及的罪名有生產(chǎn)假藥罪、生產(chǎn)劣藥罪。

　　1.生產(chǎn)假藥罪：《中華人民共和國刑法修正案（八）》第23條將刑法第141條第1款修改為：“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”。據(jù)此，生產(chǎn)假藥罪由結(jié)果犯修改為行為犯，只要生產(chǎn)假藥，即可能受到刑事追究。藥品生產(chǎn)企業(yè)不進行全項檢驗，可能導致藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，將構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪。

　　2.生產(chǎn)劣藥罪：《中華人民共和國刑法》第142條第1款規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)”。藥品生產(chǎn)企業(yè)不進行全項檢驗，可能導致藥品成份的含量不符合國家藥品標準，將構(gòu)成生產(chǎn)劣藥罪。

 

         四、未經(jīng)全項檢驗的藥品與假藥的界定

　　實踐中，對于未經(jīng)全項檢驗的藥品是否可以直接認定為假藥，存在一定的爭議，有人認為可以直接認定為假藥；而有人認為不宜直接認定為假藥。爭議的主要原因在于如何理解《藥品管理法》第48條第3款第2項中“按假藥論處”的規(guī)定：“依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的”，是僅指強制性檢驗，還是包括強制性檢驗和企業(yè)自檢，如果是前者，未經(jīng)全檢的藥品就不能直接認定為假藥；否則就可以直接認定。筆者認為未經(jīng)全檢的藥品不宜直接認定為假藥。理由如下：

　?。ㄒ唬┤珖舜髮Α凹偎帯比绾握J定有相應(yīng)的法律釋義

　　全國人大在其官方網(wǎng)站刊登有《法律釋義及問答》專欄，其中有《中華人民共和國藥品管理法釋義》，與本文有關(guān)內(nèi)容摘錄如下：“依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品。包括未依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號生產(chǎn)的藥品；醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、未取得制劑批準文號而配制的制劑；未經(jīng)依法批準進口、取得藥品注冊證而進口的藥品，以及違反本法第41條的規(guī)定，未經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗機構(gòu)進行銷售前強制檢驗即銷售或者進口的藥品等，都屬于應(yīng)按假藥論處的藥品”。

　　在第41條的釋義中，對此進行了回應(yīng)，“本條規(guī)定的對特定藥品的監(jiān)督檢驗，屬于法定的強制性檢驗。本條規(guī)定范圍內(nèi)的藥品，如果未經(jīng)檢驗就銷售的，將按照本法第48條的規(guī)定，以假藥論處”。

　　而在對第12條的釋義中，并沒有將違反企業(yè)自檢的情形直接認定為假藥，僅認為“不符合國家藥品標準的藥品屬于假藥或者劣藥”。

　　依據(jù)我國立法法，法律解釋權(quán)屬于全國人民代表大會常務(wù)委員會，所以，對于我國《藥品管理法》，唯一有權(quán)解釋的機關(guān)就是全國人大常委會，該法律釋義公布在其官方網(wǎng)站，足以體現(xiàn)其權(quán)威性。

　　據(jù)此，依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗按假藥論處，是指違反《藥品管理法》第41條規(guī)定的法定強制性檢驗，以假藥論處；而未經(jīng)全檢的藥品不宜直接認定為假藥。

　?。ǘ┢髽I(yè)自檢違規(guī)就按假藥論處，不符合立法本意

　　退一步講，即使全國人大官網(wǎng)沒有法律釋義，對于企業(yè)自檢違規(guī)行為，就徑行認定為假藥，也不符合立法本意。

　　1.藥品的質(zhì)量取決于整個生產(chǎn)過程，檢驗僅為對生產(chǎn)過程的事后判斷

　　目前，全世界各國已經(jīng)達成共識，必須實行藥品GMP管理，要求企業(yè)從質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等方面嚴格要求，確保藥品質(zhì)量。在檢驗之前，藥品質(zhì)量已經(jīng)客觀存在，并由藥品GMP予以規(guī)范和控制，與檢驗同等重要、甚至更重要的環(huán)節(jié)還很多，比如生產(chǎn)管理。在這些環(huán)節(jié)中，唯獨對檢驗予以特別苛求，不要求后果，只要行為不符合規(guī)范就要承擔刑事責任，這顯然違背了立法所應(yīng)當秉持的科學原則。

　　2.以企業(yè)自檢作為認定“假藥”的法定證據(jù)，有損執(zhí)法的權(quán)威公正，且會導致執(zhí)法操作上的窘境

　　證據(jù)，只有具備真實性、合法性和關(guān)聯(lián)性，才具備證明效力。企業(yè)自檢受制于很多主客觀因素，包括檢驗人員的責任心、儀器的性能和操作等，其證明力并不充分，其檢驗結(jié)果直接作為認定“假藥”的法定證據(jù)，有損于執(zhí)法的權(quán)威和公正。

　　同時，對藥品的檢驗項目一般有多種，完全沒有檢驗和沒有全項檢驗應(yīng)當是有區(qū)別的，前者性質(zhì)惡劣、社會危害性更大，那執(zhí)法過程中，兩者是分開處理還是同樣處理呢？“依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗”如果適用于企業(yè)自檢，那究竟是指未經(jīng)任何檢驗還是未經(jīng)全項檢驗?zāi)兀?

　　另外，罪責刑相適應(yīng)是刑法的基本原則。未經(jīng)全項檢驗如果認定為假藥，要承擔刑事責任；那檢驗為不合格，篡改檢驗記錄的行為主觀惡性更大，卻可能無法認定為假藥，無法受到刑事制裁，這明顯有失公允。

　　所以，無論是全國人大的法律釋義，還是立法本意，依照本法必須檢驗所指向的是強制性檢驗，而非企業(yè)自檢，否則，完全可以表述為“未經(jīng)檢驗即銷售的，按假藥論處”。

 

        五、結(jié)語

　　行文至此，筆者需要說明的是，藥品質(zhì)量關(guān)乎每個人的安全，對于未經(jīng)全項檢驗的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當承擔相應(yīng)的法律責任，行政機關(guān)可以給予行政處罰，包括收回、甚至吊銷其GMP認證證書，使其充分意識到違法行為的嚴重后果。但鑒于立法本意及保護執(zhí)法的權(quán)威公正性，未經(jīng)全項檢驗的藥品不宜直接認定為假藥?！?