近幾年，國家加大醫(yī)療領(lǐng)域監(jiān)管力度，合規(guī)經(jīng)營成為醫(yī)藥企業(yè)優(yōu)化內(nèi)部治理的重要途徑。對(duì)于深耕中國市場的外資醫(yī)藥企業(yè)，《RDPAC行業(yè)行為準(zhǔn)則》（以下簡稱《準(zhǔn)則》）是一份重要的行為約束指南。本文將介紹《準(zhǔn)則》的背景、適用范圍、基本行為內(nèi)容、與現(xiàn)行《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》進(jìn)行比較，并針對(duì)在華外資醫(yī)藥企業(yè)提出合規(guī)建議。

一、背景和適用范圍

中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）成立于1999年，由45家具備研究開發(fā)能力的全球領(lǐng)先的跨國制藥企業(yè)組成，隸屬于商務(wù)部主管的中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)。RDPAC發(fā)布了《準(zhǔn)則》（2022年修訂版），于2023年4月1日生效執(zhí)行。這是自1999年RDPAC成立并推出中國醫(yī)藥行業(yè)首部《藥品推廣行為準(zhǔn)則》以來，第八次修訂。

《準(zhǔn)則》遵照多數(shù)同意原則，由45家會(huì)員公司投票批準(zhǔn)，是會(huì)員公司內(nèi)部的最低標(biāo)準(zhǔn)?！稖?zhǔn)則》規(guī)范的是會(huì)員公司與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士、醫(yī)療衛(wèi)生組織、患者組織和患者之間的醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流，以及藥品的推廣活動(dòng)。適用范圍包括以下兩方面。

其一，適用主體。《準(zhǔn)則》對(duì)所有會(huì)員公司都具有強(qiáng)制性約束力，包括公司雇員，以及代表公司執(zhí)行工作任務(wù)的分包商，如咨詢公司或人員、外包的醫(yī)藥代表或公關(guān)公司或人員。同時(shí)，會(huì)員公司可以在此基礎(chǔ)上制定和執(zhí)行本公司更高的行為標(biāo)準(zhǔn)。《準(zhǔn)則》不適用于非會(huì)員公司，但RDPAC鼓勵(lì)非會(huì)員公司和其他需要向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士推廣藥品或服務(wù)或需要與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士、醫(yī)療衛(wèi)生組織、患者組織和患者開展互動(dòng)交流活動(dòng)的組織都能遵守與《準(zhǔn)則》所規(guī)定的藥品推廣及相關(guān)互動(dòng)交流道德標(biāo)準(zhǔn)相類似的道德行為標(biāo)準(zhǔn)。

其二，適用行為?！?/span>準(zhǔn)則》適用于向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士進(jìn)行的非處方藥的推廣，而不適用于向消費(fèi)者進(jìn)行的非處方藥的推廣；適用于向既是有業(yè)務(wù)關(guān)系的商業(yè)性組織同時(shí)也是醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的主體進(jìn)行的藥品推廣和營銷，比如藥劑師自有的藥店。在與此類主體的往來中，會(huì)員公司應(yīng)尊重和重視其作為醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的角色定位，并相應(yīng)遵守《準(zhǔn)則》的要求。值得注意的是，《準(zhǔn)則》不規(guī)范向消費(fèi)者供應(yīng)藥品的商業(yè)交易條款。

由于《準(zhǔn)則》反映了國際醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)的最新標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)法律、法規(guī)和政策的最新要求，制定了較高的行為標(biāo)準(zhǔn)，很多非 RDPAC 會(huì)員的醫(yī)藥企業(yè)自發(fā)地借鑒和參考《準(zhǔn)則》。

二、基本行為內(nèi)容

相較2019年的版本，《準(zhǔn)則》的規(guī)范范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，新增對(duì)直接支持個(gè)人醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的管控、對(duì)講者項(xiàng)目中參會(huì)者的要求、對(duì)講者演示材料的審閱、對(duì)獨(dú)家贊助的合規(guī)控制、對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生組織的盡職調(diào)查、與患者組織的互動(dòng)等內(nèi)容。《準(zhǔn)則》的主要內(nèi)容包括以下板塊。

（一）  藥品獲得上市許可之前的信息交流及在標(biāo)明的適用范圍之外使用藥品

《準(zhǔn)則》第3條規(guī)定，會(huì)員公司在其藥品獲得中國藥品主管部門頒發(fā)的上市（生產(chǎn)或進(jìn)口）許可之前，不得從事為在中國上市使用該藥品而進(jìn)行的推廣活動(dòng)。該條不妨礙依法開展藥品慈善使用項(xiàng)目，不限制對(duì)藥品的科學(xué)信息的傳遞，包括在大眾媒體或科學(xué)交流會(huì)議上公布有關(guān)藥品的科研結(jié)果，以及依法公開披露藥品信息。藥品獲得上述許可前，或就藥品說明書之外的信息的互動(dòng)交流無論采取口頭或書面形式，都應(yīng)當(dāng)由會(huì)員公司醫(yī)學(xué)專業(yè)人員進(jìn)行或在醫(yī)學(xué)專業(yè)人員的監(jiān)督下進(jìn)行。此外，第7條第1款第2項(xiàng)規(guī)定，在國際科學(xué)大會(huì)或座談會(huì)上推廣尚未在中國獲得上市許可、或雖獲得上市許可但許可的內(nèi)容與條件有所不同的藥品，還應(yīng)當(dāng)滿足：中國法律允許進(jìn)行此種推廣活動(dòng)；大多數(shù)講者和參會(huì)者來自中國以外的其他國家；說明該藥品已在哪些國家獲得上市許可，同時(shí)聲明該藥品未在中國獲得上市許可；聲明該藥品在全球各國獲得的上市許可的內(nèi)容和條件有所不同。

（二）  藥品信息推廣的標(biāo)準(zhǔn)

藥品信息推廣應(yīng)滿足以下要求：（1）藥品信息的一致性，應(yīng)與中國藥品主管部門批準(zhǔn)的藥品信息相一致；（2）藥品推廣信息應(yīng)準(zhǔn)確、完整和易為公眾理解，謹(jǐn)慎使用絕對(duì)的和無所不包的論斷，一般應(yīng)避免使用諸如“安全”、“無副作用”之類的描述性用語；（4）信息公開，推廣者應(yīng)根據(jù)查詢者的具體情況提供適當(dāng)?shù)乃幤沸畔?，藥品推廣信息應(yīng)能得到已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明書或科學(xué)證據(jù)的證實(shí)；（5）印刷推廣材料必須清晰易懂，并且必須涵蓋藥品名稱、藥物活性成分、制藥公司或藥品代理公司的名稱及地址、推廣材料制作的日期、處方信息概要；（6）電子版推廣材料應(yīng)遵守與印刷推廣材料相同的各項(xiàng)要求，就與藥品有關(guān)的網(wǎng)頁而言，應(yīng)當(dāng)滿足通俗、有針對(duì)性、清晰和合法性的要求。

（三）  與醫(yī)療衛(wèi)生組織的互動(dòng)

醫(yī)療衛(wèi)生組織指在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域從事任何專業(yè)活動(dòng)的組織，包括但不限于：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)、醫(yī)師協(xié)會(huì)和醫(yī)院協(xié)會(huì)、行業(yè)協(xié)會(huì)、慈善基金會(huì)等。與醫(yī)療衛(wèi)生組織的互動(dòng)包括兩個(gè)方面，舉辦專家咨詢會(huì)議和提供財(cái)務(wù)支持。

1、舉辦專家咨詢會(huì)議的合規(guī)控制

舉辦專家咨詢會(huì)議的合規(guī)控制如下表。

表1 專家咨詢會(huì)議的合規(guī)要求

領(lǐng)域	科學(xué)和市場領(lǐng)域，在其他領(lǐng)域舉辦應(yīng)得到會(huì)員公司指定的委員會(huì)或者管理層的特批
組織	銷售團(tuán)隊(duì)不得組織，確保該活動(dòng)不帶有任何推廣目的
頻率	應(yīng)有所限制，區(qū)域性的專家咨詢會(huì)議需謹(jǐn)慎舉辦
參會(huì)者選擇	參會(huì)者的資質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)須與專家咨詢會(huì)議的目標(biāo)相符；避免因參會(huì)者過多而導(dǎo)致部分參會(huì)者的有效參與度過低；被動(dòng)參會(huì)者應(yīng)該控制在最低限度
時(shí)長	討論環(huán)節(jié)應(yīng)至少占會(huì)議時(shí)長的一半以上
合同	參會(huì)者應(yīng)簽署相關(guān)服務(wù)協(xié)議，支付的報(bào)酬必須合理
存檔	組織者應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)專家咨詢委員會(huì)會(huì)議進(jìn)行妥善記錄（包括準(zhǔn)備工作及后續(xù)跟進(jìn)計(jì)劃）及保存專家咨詢委員會(huì)的會(huì)議結(jié)論

2、提供財(cái)務(wù)支持的合規(guī)控制

《準(zhǔn)則》第10條規(guī)定會(huì)員公司向醫(yī)療衛(wèi)生組織提供財(cái)務(wù)資助或贊助須遵守嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)（加粗為基本原則），如下圖所示。

 

圖1 提供財(cái)務(wù)資助/贊助的標(biāo)準(zhǔn)

    （四） 對(duì)與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流項(xiàng)目的規(guī)制

醫(yī)學(xué)活動(dòng)交流項(xiàng)目指會(huì)員公司向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專業(yè)學(xué)會(huì)及協(xié)會(huì)或醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供、從其獲得或與之交流醫(yī)學(xué)和/或科學(xué)信息的活動(dòng)。醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士指醫(yī)療、牙科、藥劑或護(hù)理領(lǐng)域中的專業(yè)人員，或其他任何在其專業(yè)活動(dòng)中可能開具藥品處方或推薦、采購、供應(yīng)藥品或?qū)⑺幤酚糜诓∪说娜藛T。《準(zhǔn)則》對(duì)其規(guī)制主要包括以下幾個(gè)方面。

1、  基本原則

《準(zhǔn)則》第2條強(qiáng)調(diào)醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流項(xiàng)目的透明度，提升監(jiān)管機(jī)構(gòu)和公眾對(duì)會(huì)員公司乃至醫(yī)藥行業(yè)的信任度，并對(duì)此提出三點(diǎn)要求：

其一，披露贊助來源。對(duì)于由會(huì)員公司贊助的、與藥品及其使用相關(guān)的材料，和由會(huì)員公司組織或贊助的醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流項(xiàng)目，無論其性質(zhì)是否屬于推廣，均應(yīng)明示該會(huì)員公司。會(huì)員公司不得對(duì)其學(xué)術(shù)活動(dòng)作任何形式的隱藏或掩飾。如果會(huì)員公司贊助第三方組織的醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流項(xiàng)目，則需在主辦方知情并同意的情況下做出上述披露。

其二，記錄項(xiàng)目費(fèi)用。會(huì)員公司內(nèi)部應(yīng)當(dāng)通過合理清晰的分類，準(zhǔn)確地記錄有關(guān)醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流項(xiàng)目涉及的費(fèi)用、提供給醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的相關(guān)利益等。費(fèi)用類別可包括但不限于捐贈(zèng)、資助、贊助、會(huì)議費(fèi)、講課費(fèi)、咨詢費(fèi)等。明確區(qū)分與醫(yī)療衛(wèi)生組織及醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士互動(dòng)產(chǎn)生的費(fèi)用和內(nèi)部員工費(fèi)用。

其三，以醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的知情同意為項(xiàng)目開展前提。尤其針對(duì)電子郵件推送、社交媒體等線上互動(dòng)活動(dòng)，應(yīng)確保獲得相關(guān)的知情同意并授權(quán)后，再開展相關(guān)活動(dòng)。

2、  選址要求

會(huì)員公司應(yīng)謹(jǐn)慎選擇會(huì)議的舉辦地，以盡量減少參會(huì)者的旅行。應(yīng)避免選擇名勝或與奢侈的娛樂活動(dòng)相關(guān)聯(lián)的場所，如SPA、溫泉、度假酒店、滑雪、高爾夫、賭博、游輪等。在選址時(shí)還應(yīng)遵守國際制藥企業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)盟（IFPMA）贊助指南相關(guān)原則和要求。

3、  選擇參會(huì)者的標(biāo)準(zhǔn)

《準(zhǔn)則》第7條第2款第1項(xiàng)指出，會(huì)員公司在選擇參加醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流項(xiàng)目的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士時(shí)，其銷售職能部門可以發(fā)揮有限的、協(xié)助或輔助性質(zhì)的作用（如推薦參會(huì)者），但不發(fā)揮任何決定性作用。會(huì)員公司應(yīng)根據(jù)行業(yè)通行合規(guī)做法，建立適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)。第7條第4款第3項(xiàng)規(guī)定，參會(huì)者應(yīng)僅限為對(duì)于了解會(huì)員公司藥物的有關(guān)收益、風(fēng)險(xiǎn)和適當(dāng)使用及相關(guān)疾病狀態(tài)有獨(dú)立的、真實(shí)的學(xué)習(xí)需求的人群。

而對(duì)于受聘作為項(xiàng)目顧問的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士，第7條第3款規(guī)定，人數(shù)上，不得超過實(shí)現(xiàn)服務(wù)目的所需要的合理人數(shù)；選任上，必須與所需服務(wù)的正當(dāng)理由直接相關(guān)，在服務(wù)提供前經(jīng)過具備相應(yīng)技能并且獨(dú)立于銷售職能的部門的專業(yè)驗(yàn)證，不得以聘用作為誘導(dǎo)其開具處方、推薦、采購、供應(yīng)和/或使用任何藥品的條件。

4、  對(duì)服務(wù)的管理

《準(zhǔn)則》第7條第3款規(guī)定，對(duì)于提供宣講、主持、參與研究或培訓(xùn)、咨詢服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士，雙方須在開始提供服務(wù)之前簽訂有關(guān)服務(wù)內(nèi)容和服務(wù)費(fèi)計(jì)費(fèi)依據(jù)的書面協(xié)議，在醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士開始提供服務(wù)之前須確定并記錄需要有關(guān)服務(wù)的正當(dāng)理由，支付服務(wù)費(fèi)須符合公平市場價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)制定對(duì)每個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士所支付的服務(wù)費(fèi)上限。

5、  對(duì)講者項(xiàng)目的控制

控制包括三個(gè)方面，對(duì)于目的上，《準(zhǔn)則》第7條第4款第1項(xiàng)規(guī)定，會(huì)員公司只能為學(xué)習(xí)的目的組織講者項(xiàng)目，不得為演講者創(chuàng)造獲得報(bào)酬的機(jī)會(huì)或不正當(dāng)影響參會(huì)者的醫(yī)療判斷；對(duì)于組織上，第7條第4款第3項(xiàng)規(guī)定，避免任何人不合理、不必要地重復(fù)參加多次內(nèi)容相同或基本相同的講者項(xiàng)目；對(duì)于講者材料的審閱上，第7條第5款規(guī)定，僅出于恰當(dāng)且必須的目的，不應(yīng)將此類審閱用作影響講者或參會(huì)者的獨(dú)立判斷的工具。

6、  款項(xiàng)支付限制

《準(zhǔn)則》第7條第1款第4項(xiàng)規(guī)定，可以為醫(yī)學(xué)活動(dòng)交流項(xiàng)目的參會(huì)者支出“中等適度和合理的”（每人每餐不超過人民幣300元）招待費(fèi)用，不應(yīng)超過參會(huì)者通常的自付費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。任何明顯不合理地早于或晚于活動(dòng)時(shí)間的招待費(fèi)用均不應(yīng)承擔(dān)。此外，提供參會(huì)支持不得以醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士對(duì)藥品的處方、使用、推薦、醫(yī)院準(zhǔn)入或醫(yī)藥采購的“已有的或可能有的有利決定”（新增表述）為前提條件或考量因素?！稖?zhǔn)則》中對(duì)向參會(huì)的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士支付的款項(xiàng)規(guī)定如下表所示。

表2 醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流項(xiàng)目中允許/禁止支付的項(xiàng)目

允許支付項(xiàng)目	禁止支付項(xiàng)目
房費(fèi)和房費(fèi)所包含的稅金、符合 RDPAC 準(zhǔn)則標(biāo)準(zhǔn)的合理餐費(fèi)、茶點(diǎn)及合理的互聯(lián)網(wǎng)使用費(fèi)等在內(nèi)的食宿費(fèi)用； 地面交通費(fèi)及其稅金和參會(huì)者本人的旅行保險(xiǎn)費(fèi)； 會(huì)議注冊(cè)費(fèi)。	私人用酒吧賬單、電影、洗衣、電話及酒店其他服務(wù)費(fèi)用； 津貼或?qū)Σ盥脮r(shí)間/未能工作時(shí)間的補(bǔ)償； 參會(huì)者的隨行客人的任何費(fèi)用； 音樂會(huì)或娛樂節(jié)目的入場券或任何形式的娛樂活動(dòng)。

    7、 物品提供

《準(zhǔn)則》第7條第6款規(guī)定，會(huì)員公司禁止提供現(xiàn)金、現(xiàn)金替代物或個(gè)人服務(wù)（與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的職業(yè)無關(guān)、僅其個(gè)人獲益）。被允許提供的物品不得以對(duì)某藥品的處方、推薦、采購、供應(yīng)、使用或推廣等義務(wù)作為條件。允許提供和禁止提供的物品范圍見下表。

 

表3 醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流項(xiàng)目中允許/禁止提供的物品

允許提供物品 （滿足“最小價(jià)值”和“最少數(shù)量”的前提）	禁止提供物品
每件不超過人民幣100元：僅帶有會(huì)員公司標(biāo)識(shí)的筆和記事本；用于非處方藥推廣的推廣輔助用品； 每件不超過人民幣500元：不超出日常執(zhí)業(yè)工作范圍、且有助于醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士實(shí)現(xiàn)醫(yī)療和病患服務(wù)的醫(yī)用物品； 幫助醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士或其患者學(xué)習(xí)疾病及其治療手段的信息或教育物品。	個(gè)人禮品； 用于處方藥推廣的推廣輔助用品； 便利貼、鼠標(biāo)墊、日歷； 日常執(zhí)業(yè)工作物品包括聽診器、手術(shù)手套，血壓計(jì)和針頭等。

    （五） 與患者組織的互動(dòng)

“患者組織”指主要代表患者、他們的家人和/或護(hù)理人員的利益和需求的非營利機(jī)構(gòu)。《準(zhǔn)則》第11條規(guī)定，與患者組織的合作必須尊重其獨(dú)立性，從一開始明確會(huì)員公司的參與和參與的性質(zhì)。就財(cái)務(wù)支持而言，會(huì)員公司不得要求成為患者組織或其項(xiàng)目的獨(dú)家資助者，提供財(cái)務(wù)支持或?qū)嵨锞柚仨?/span>有書面文件，說明支持的性質(zhì)。為患者組織會(huì)議提供財(cái)務(wù)支持，該會(huì)議必須符合專業(yè)性、教育性和科學(xué)性，或支持其使命。

（六）  對(duì)樣品的控制

根據(jù)《準(zhǔn)則》第8條，會(huì)員公司應(yīng)該直接把限量樣品提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并使用有資質(zhì)的第三方進(jìn)行樣品遞送。所有樣品均應(yīng)被清楚標(biāo)注，以防止其被轉(zhuǎn)賣或以其他方式被濫用。應(yīng)對(duì)通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供給醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的樣品建立有效的控制和責(zé)任機(jī)制，包括對(duì)樣品的分發(fā)、交付、驗(yàn)收。

（七）  臨床研究的透明度

根據(jù)《準(zhǔn)則》第9條，會(huì)員公司應(yīng)依照由國際制藥企業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)盟、歐洲制藥企業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)盟、日本制藥企業(yè)協(xié)會(huì)、及美國藥品研發(fā)與制造商協(xié)會(huì)共同發(fā)布的《通過臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫公開臨床試驗(yàn)信息的聯(lián)合聲明（2009）》，以及《在科學(xué)文獻(xiàn)中公開臨床試驗(yàn)結(jié)果的聯(lián)合聲明（2010）》公開臨床試驗(yàn)的信息。對(duì)臨床信息的公布必須嚴(yán)格保護(hù)個(gè)人隱私、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、契約利益，遵守現(xiàn)行法律。特別注意的是，包括臨床試驗(yàn)和觀察性試驗(yàn)的人體科學(xué)研究不得成為隱藏或掩飾的藥品推廣活動(dòng)。

（八）  對(duì)醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育的支持

《準(zhǔn)則》第12條規(guī)定，會(huì)員公司對(duì)提供資金支持的繼續(xù)教育必須是為了提升醫(yī)學(xué)知識(shí)。向醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育活動(dòng)和項(xiàng)目提供的教學(xué)材料必須公平、全面、客觀，其在設(shè)置上應(yīng)許不同理論和公認(rèn)觀點(diǎn)的表達(dá)。會(huì)員公司提供的教學(xué)材料應(yīng)包含有助于提升病患福利的醫(yī)學(xué)、科學(xué)或其他信息。還須遵守《準(zhǔn)則》第7條的規(guī)定。

三、與現(xiàn)行《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》的區(qū)別

中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合六家全國性行業(yè)協(xié)會(huì)共同編制了《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），2020年12月31日發(fā)布，2021年2月26日起實(shí)施。與規(guī)制在華外資醫(yī)藥企業(yè)的《準(zhǔn)則相比》，規(guī)制國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的《規(guī)范》對(duì)行為類型的要求和實(shí)施細(xì)則規(guī)定得更為全面，注重建立合規(guī)管理組織架構(gòu)、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)體系、合規(guī)管理體系和合規(guī)管理運(yùn)行及保障機(jī)制。《準(zhǔn)則》缺乏對(duì)合規(guī)管理措施的控制，沒有建立問責(zé)機(jī)制和評(píng)估體系，對(duì)外資醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)要求恐難以進(jìn)一步落實(shí)。具體區(qū)別如下。

（一）合規(guī)領(lǐng)域和對(duì)象有別

《規(guī)范》從反商業(yè)賄賂、反壟斷、財(cái)務(wù)與稅務(wù)、產(chǎn)品推廣、集中采購、環(huán)境、健康與安全、不良反應(yīng)報(bào)告、數(shù)據(jù)合規(guī)及網(wǎng)絡(luò)安全等領(lǐng)域?qū)鴥?nèi)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行全面規(guī)范，對(duì)企業(yè)合規(guī)管理提出更嚴(yán)格的要求。表4顯示《規(guī)范》在藥品和醫(yī)療器械方面的合規(guī)領(lǐng)域和對(duì)象?？梢哉f，《規(guī)范》是以領(lǐng)域劃分行為類型。與之相比，《準(zhǔn)則》以行為類型分類，重點(diǎn)關(guān)注會(huì)員公司與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士、醫(yī)療衛(wèi)生組織、患者組織和患者的醫(yī)學(xué)交流互動(dòng)和藥品推廣活動(dòng)。表4列舉了相同行為類型下《規(guī)范》和《準(zhǔn)則》的異同點(diǎn)?！稖?zhǔn)則》基本不涉及除反商業(yè)賄賂和產(chǎn)品推廣之外的其他合規(guī)領(lǐng)域。

表4 《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》的合規(guī)領(lǐng)域和對(duì)象

對(duì)象   領(lǐng)域	藥品上市許可持有人（MAH）	藥品合同研究組織（CRO）	藥品合同生產(chǎn)組織（包括CMO、CDMO）	藥品合同銷售組織（CSO）	藥品商業(yè)流通
反商業(yè)賄賂	適用	適用	適用	適用	適用
反壟斷	適用			適用	適用
稅務(wù)與財(cái)務(wù)	適用	適用	適用	適用	適用
產(chǎn)品推廣	適用			適用	適用
集中采購	適用		適用		適用
環(huán)境、健康和安全		適用	適用
不良反應(yīng)報(bào)告	適用	適用	適用	適用	適用
數(shù)據(jù)合規(guī)及網(wǎng)絡(luò)安全	適用	適用	適用	適用	適用

    （二）合規(guī)細(xì)則有別

針對(duì)《準(zhǔn)則》重點(diǎn)規(guī)制的兩個(gè)行為類型與《規(guī)范》的比較，《規(guī)范》所規(guī)定的細(xì)則相對(duì)更全面。就反商業(yè)賄賂領(lǐng)域而言，《準(zhǔn)則》未涉及企業(yè)與政府官員的互動(dòng)交流這一重要行為類型。而在與醫(yī)療衛(wèi)生組織和醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的互動(dòng)交流方面，《準(zhǔn)則》與《規(guī)范》相比有以下缺陷：（1）未涉及活動(dòng)開展的事前合規(guī)審核；（2）與第三方展開交易前的盡職調(diào)查僅涉及向醫(yī)療衛(wèi)生組織提供財(cái)物資助，不涉及其他商業(yè)關(guān)系，且沒有高風(fēng)險(xiǎn)交易的識(shí)別（包括涉及政府實(shí)體的協(xié)調(diào)工作、第三方服務(wù)內(nèi)容不夠明晰、采取不正常的支付模式或財(cái)務(wù)安排等）和開展盡職調(diào)查具體方式的要求；（3）《規(guī)范》要求企業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生組織或醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士簽訂的書面協(xié)議包含《反腐敗/反賄賂條款》，要求進(jìn)行合規(guī)聲明，《準(zhǔn)則》未作要求；（4）未涉及對(duì)企業(yè)員工費(fèi)用報(bào)銷的審批制度，針對(duì)容易產(chǎn)生腐敗賄賂風(fēng)險(xiǎn)的費(fèi)用類型報(bào)銷未作規(guī)定；（5）《規(guī)范》要求不得直接向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士個(gè)人提供學(xué)術(shù)贊助、商業(yè)贊助、資助及捐贈(zèng)，《準(zhǔn)則》則未作禁止，僅規(guī)定向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供財(cái)務(wù)資助的要求；（6）未規(guī)定提供捐贈(zèng)的交付方式；（7）未規(guī)定互動(dòng)交流中的款項(xiàng)支付方式和發(fā)票檢驗(yàn)的要求。

就產(chǎn)品推廣領(lǐng)域而言，《準(zhǔn)則》未涉及廣告推廣應(yīng)符合專利識(shí)別要求、禁止代言人、避免絕對(duì)化用語、互聯(lián)網(wǎng)廣告具備可識(shí)別性和不影響正常使用的一般要求。在藥品信息推廣方面，《準(zhǔn)則》（1）未涉及禁止發(fā)布藥品的廣告范圍；（2）在關(guān)于藥品功效的禁止性規(guī)定中，不包含對(duì)斷言或保證功效、違反科學(xué)規(guī)律、含有誘導(dǎo)性內(nèi)容等事項(xiàng)；（3）未對(duì)藥品廣告就處方藥和非處方藥應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的事項(xiàng)作規(guī)定；（4）對(duì)處方藥禁止面向公眾等廣告發(fā)布媒介未作規(guī)定；（5）對(duì)藥品采用有獎(jiǎng)銷售未作禁止性規(guī)定。

表5 《RDPAC行業(yè)行為準(zhǔn)則》與《醫(yī)學(xué)行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》的規(guī)范比較

行為類型	合規(guī)領(lǐng)域	《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》	《RDPAC行業(yè)行為準(zhǔn)則》
與醫(yī)療衛(wèi)生組織/醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士互動(dòng)交流	商業(yè)賄賂	總體原則	相同
		經(jīng)合規(guī)部門事先批準(zhǔn)	無
		選址	相同
		交易前進(jìn)行合規(guī)盡職調(diào)查	僅涉及財(cái)務(wù)資助互動(dòng)；無高風(fēng)險(xiǎn)交易管理；無方式說明
		開展互動(dòng)前簽訂書面協(xié)議	不包含《反腐敗/反賄賂條款》
		不得以聘用醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士，誘導(dǎo)其在開具藥品處方，推薦、采購、供應(yīng)和/或使用任何企業(yè)產(chǎn)品提供便利	相同
		款項(xiàng)支付的范圍限制	相同
		企業(yè)員工報(bào)銷審批	無
		娛樂禁止	相同
		禁止資助、贊助、捐贈(zèng)個(gè)人	無
		提供捐贈(zèng)的方式	無
		提供禮品的限制	相同
		款項(xiàng)支付與記錄	無轉(zhuǎn)賬方式和發(fā)票檢驗(yàn)要求
藥品信息推廣	產(chǎn)品推廣	禁止為上市后推廣藥品	相同
		研發(fā)信息的交流	相同
		超適應(yīng)癥推廣	相同
		可發(fā)布廣告的藥品范圍	無
		藥品廣告的內(nèi)容要求	相同
		關(guān)于藥品功效的禁止性規(guī)定	不全
		藥品廣告標(biāo)識(shí)	無
		廣告的發(fā)布媒介	無
		限制贈(zèng)送	無
		禁止以捐贈(zèng)形式推廣	另有對(duì)獨(dú)家贊助項(xiàng)目的合規(guī)控制

    （三）備案和評(píng)估機(jī)制有別

在交易關(guān)系的記錄與備案上，《準(zhǔn)則》僅規(guī)定“會(huì)員公司內(nèi)部應(yīng)有完整的記錄和備案系統(tǒng)…………準(zhǔn)確地記錄有關(guān)醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流項(xiàng)目涉及的費(fèi)用、提供給醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的相關(guān)利益等”，未要求會(huì)員公司建立相應(yīng)的發(fā)票檢驗(yàn)制度，以驗(yàn)證發(fā)票本身和發(fā)票所對(duì)應(yīng)的交易關(guān)系的真實(shí)性，而《規(guī)范》在附錄A第4條第2款中有具體規(guī)定。

在對(duì)具體行為類型的評(píng)估機(jī)制的規(guī)制上，《準(zhǔn)則》籠統(tǒng)地將程序制定下放給會(huì)員公司落實(shí)。相比而言，《規(guī)范》附錄A第4條第9款規(guī)定了商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)定期評(píng)估，對(duì)總體原則、評(píng)估對(duì)象、評(píng)估頻率及評(píng)估方式、評(píng)估程序和風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)有具體要求，同時(shí)要求企業(yè)建立合規(guī)培訓(xùn)制度和舉報(bào)及內(nèi)部調(diào)查制度，輔助合規(guī)工作進(jìn)行。

    四、外資醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)建議

    （一）建立企業(yè)合規(guī)管理體系，防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)

面對(duì)強(qiáng)化對(duì)企業(yè)經(jīng)營合規(guī)調(diào)查和懲治的監(jiān)管環(huán)境，外資醫(yī)藥企業(yè)務(wù)必要依托大數(shù)據(jù)工具，借鑒《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》，建立涉及反商業(yè)賄賂、反壟斷、財(cái)務(wù)與稅務(wù)、產(chǎn)品推廣、環(huán)境、健康和安全、不良反應(yīng)報(bào)告、數(shù)據(jù)合規(guī)及網(wǎng)絡(luò)安全等領(lǐng)域全面動(dòng)態(tài)的合規(guī)管理體系，搭建“了解現(xiàn)狀-識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)-應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)-效果檢驗(yàn)和持續(xù)改進(jìn)”的閉環(huán)系統(tǒng)，建立風(fēng)險(xiǎn)管理指標(biāo)，落實(shí)問責(zé)機(jī)制。

面對(duì)日益嚴(yán)格的反商業(yè)賄賂執(zhí)法環(huán)境和醫(yī)療領(lǐng)域反腐的推進(jìn)，外資醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)避免通過醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流項(xiàng)目、贊助項(xiàng)目等的名義等暗中進(jìn)行利益輸送，對(duì)于正當(dāng)學(xué)術(shù)交流活動(dòng)和贊助協(xié)議等，應(yīng)當(dāng)避免無關(guān)費(fèi)用支出，合理安排活動(dòng)行程和地點(diǎn)，嚴(yán)格把控資金往來，謹(jǐn)防利益輸送。

（二）提升數(shù)字化財(cái)稅管理水平，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理

面對(duì)即將建成的金稅四期，稅務(wù)稽查從“以票控稅”到“以數(shù)治稅”的轉(zhuǎn)變，全面數(shù)字化的電子發(fā)票（全電發(fā)票）的到來，外資醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)進(jìn)行稅務(wù)管理數(shù)字化轉(zhuǎn)型，運(yùn)用大數(shù)據(jù)數(shù)字化票據(jù)管理工具實(shí)現(xiàn)合規(guī)需求，具體包括：

其一，盤活歷史數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)分類管理。使用數(shù)字化票據(jù)工具可以終結(jié)雜亂票據(jù)，提高管理效率；盤活歷史票據(jù)，降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；通過發(fā)票查重，避免資金風(fēng)險(xiǎn)。通過分類管理發(fā)票，提升票據(jù)管理水平，在發(fā)票的底層合規(guī)系統(tǒng)中，杜絕不合理和不合規(guī)的發(fā)票類目，形成內(nèi)部良性票據(jù)循環(huán)；緩解財(cái)務(wù)部門的執(zhí)行問題，實(shí)現(xiàn)由傳統(tǒng)低效的咨詢方式（如向員工重復(fù)解釋不允許錄入的規(guī)定等）向借助高效數(shù)據(jù)化工具的轉(zhuǎn)變；對(duì)發(fā)票重點(diǎn)類目控制，優(yōu)化財(cái)務(wù)管理，提升公司的數(shù)據(jù)化財(cái)稅管理水平。

其二，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，利用規(guī)則引擎防范風(fēng)險(xiǎn)。通過特有的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)則庫、外部風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫，建立大數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)則引擎，結(jié)合當(dāng)前的監(jiān)管重?zé)狳c(diǎn)，重點(diǎn)防范與企業(yè)有經(jīng)濟(jì)往來的上游企業(yè)的合規(guī)問題，落實(shí)數(shù)據(jù)化票據(jù)管理責(zé)任，能夠提前預(yù)警虛開風(fēng)險(xiǎn)，大幅降低虛受風(fēng)險(xiǎn)，減少單位犯罪的主觀故意；為有效應(yīng)對(duì)和查處稅務(wù)（虛受發(fā)票）、市場監(jiān)管（商業(yè)賄賂）、刑事舞弊（職務(wù)侵占、挪用資金、串通招投標(biāo)、經(jīng)營同業(yè)業(yè)務(wù)）等各類重點(diǎn)違法行為提供強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)支撐。做到事前、事中、事后全流程管理，實(shí)施化監(jiān)控。

其三，強(qiáng)化供應(yīng)商管理，精準(zhǔn)核算成本。數(shù)字化工具實(shí)現(xiàn)了發(fā)票與供應(yīng)商信用的多頻、高效的合規(guī)流轉(zhuǎn)。從合規(guī)、效率以及發(fā)展的角度來看，強(qiáng)化供應(yīng)商管理，及時(shí)全方位了解供應(yīng)商狀態(tài)顯得非常重要。工具從供應(yīng)商基本狀態(tài)、供應(yīng)商負(fù)面風(fēng)險(xiǎn)、供應(yīng)商經(jīng)營異常信息、供應(yīng)商股東核查，供應(yīng)商存續(xù)狀態(tài)及刑事風(fēng)險(xiǎn)等多維度為企業(yè)提前洞悉供應(yīng)商的全方位風(fēng)險(xiǎn)提供了評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警解決方案。數(shù)字化的工具使用，更有利于數(shù)據(jù)化精準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)企業(yè)各類成本及費(fèi)用，為成本核算提供數(shù)據(jù)支撐，因?yàn)榭梢源┩傅降讓?，?shí)現(xiàn)了對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的追溯跟蹤。

（三）擺脫“僥幸心理”，完善事后合規(guī)預(yù)案

強(qiáng)化事中管控，形成管理閉環(huán)。實(shí)現(xiàn)財(cái)稅合規(guī)系統(tǒng)一體化集成，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)做到全周期閉環(huán)處理。基于發(fā)票流程的全生態(tài)合規(guī)管控，結(jié)合大數(shù)據(jù)的分析，進(jìn)行事前預(yù)警，事中管控以及事后處置。對(duì)合規(guī)管理的流程進(jìn)行拆分，實(shí)現(xiàn)管理要素細(xì)胞化，落實(shí)到企業(yè)日常每個(gè)合規(guī)點(diǎn)，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)有的放矢，可以借助大數(shù)據(jù)工具如“錦信一票通”實(shí)現(xiàn)要素管理的全鏈路追溯機(jī)制，包括但不限于人員、業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)、合同、供應(yīng)商的全鏈路追溯，從而不留合規(guī)“死角”，實(shí)現(xiàn)顆粒度極細(xì)的合規(guī)預(yù)警方案。

完善事后處理措施，做好預(yù)警方案。對(duì)于巡查中發(fā)現(xiàn)的明確存在問題的發(fā)票，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出進(jìn)項(xiàng)轉(zhuǎn)出，對(duì)于基于真實(shí)交易，但是因?yàn)樯嫌喂?yīng)商經(jīng)營狀態(tài)發(fā)生變化而可能被認(rèn)定為風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)票，企業(yè)需要及時(shí)關(guān)注并做好預(yù)警方案。通過對(duì)企業(yè)所有發(fā)票進(jìn)行精細(xì)化管理，引入預(yù)決算分析管理機(jī)制，使企業(yè)成本發(fā)票不因?yàn)閲?yán)重偏離行業(yè)平均水平而被稽查。

（四）合規(guī)要有前瞻性和實(shí)操性，與監(jiān)管同頻

企業(yè)合規(guī)建設(shè)需要有前瞻性和實(shí)操性，尤其是在財(cái)稅合規(guī)領(lǐng)域，企業(yè)還應(yīng)該有緊迫性。從長遠(yuǎn)角度來看，必須要摒棄以往粗制野蠻的稅務(wù)籌劃方式，建立基于數(shù)字化基礎(chǔ)上企業(yè)經(jīng)營的精準(zhǔn)管控與預(yù)決算制度。只有這樣，才能應(yīng)對(duì)此次全電發(fā)票試點(diǎn)工作的挑戰(zhàn)，才能在應(yīng)對(duì)稅務(wù)局的稽查時(shí)更加從容，更有利于獲得良好的信用等級(jí)，從而獲得更多的市場交易機(jī)會(huì)。

總體而言，充分發(fā)揮大數(shù)據(jù)財(cái)稅合規(guī)工具的各項(xiàng)功能，借助可視化方式讓企業(yè)的管理層迅速了解企業(yè)經(jīng)營狀況，通過綜合風(fēng)險(xiǎn)分類讓管理層充分理解風(fēng)險(xiǎn)所指，利用違法案例大數(shù)據(jù)勾勒出執(zhí)法邏輯模型和邏輯，憑借精確的大數(shù)據(jù)算法為企業(yè)勾勒出便捷易懂的合規(guī)路徑和實(shí)現(xiàn)方案，這將是企業(yè)財(cái)稅合規(guī)的堅(jiān)定依靠和未來方向。面對(duì)政府大數(shù)據(jù)監(jiān)管的轉(zhuǎn)型，企業(yè)應(yīng)當(dāng)順應(yīng)執(zhí)法趨勢，積極探索高效高性價(jià)比的合規(guī)路徑，構(gòu)筑企業(yè)數(shù)字化合規(guī)監(jiān)管體系，進(jìn)而減少企業(yè)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，做到“營收增速，風(fēng)險(xiǎn)可控”。