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《上海律師》
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未經(jīng)全項(xiàng)檢驗(yàn)的藥品 所涉法律責(zé)任探析
日期：2015-01-23 作者： 盧意光
企業(yè)違反規(guī)定，對(duì)藥品未進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)即銷售，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。在民事上，可能因違約或侵權(quán)承擔(dān)賠償責(zé)任；在行政上，因違反藥品GMP規(guī)定可能被處以警告、罰款、暫扣或吊銷許可證等行政處罰；在刑事上，可能涉嫌生產(chǎn)假藥、劣藥等罪名。未經(jīng)全項(xiàng)檢驗(yàn)的藥品不宜直接認(rèn)定為假藥，理由是不符合立法精神、實(shí)踐中也容易引發(fā)執(zhí)法困境。
一、引言
案例1：某藥監(jiān)局接到舉報(bào)后對(duì)某藥品企業(yè)進(jìn)行執(zhí)法檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)的自檢報(bào)告無(wú)法提供原始記錄，因此懷疑其檢驗(yàn)報(bào)告弄虛作假，沒有實(shí)際檢驗(yàn)就徑行出具檢驗(yàn)報(bào)告，遂立案調(diào)查；案例2：某藥監(jiān)局在執(zhí)法檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品企業(yè)對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行了重金屬監(jiān)測(cè)，但該企業(yè)沒有檢測(cè)重金屬的儀器，企業(yè)也無(wú)法提供委托檢驗(yàn)報(bào)告，因此懷疑其檢驗(yàn)報(bào)告弄虛作假，遂立案調(diào)查。
以上兩個(gè)案例均涉及企業(yè)可能違反法律規(guī)定，未對(duì)其所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，而且，鑒于藥品檢驗(yàn)涉及到人員的責(zé)任心、專業(yè)水平，以及企業(yè)的儀器設(shè)備、規(guī)章制度等，藥品檢驗(yàn)所存在的問題可能并非個(gè)例，因此，有必要對(duì)藥品企業(yè)未行全項(xiàng)檢驗(yàn)所承擔(dān)的法律責(zé)任進(jìn)行探討，以進(jìn)一步明確未行全項(xiàng)檢驗(yàn)的藥品可能涉及哪些法律責(zé)任，提高執(zhí)法的權(quán)威性和公信力。
二、有關(guān)藥品檢驗(yàn)的法律規(guī)定及現(xiàn)狀
藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品關(guān)乎每個(gè)人的生命健康，其質(zhì)量控制一直受到公眾的高度關(guān)注。
對(duì)于藥品檢驗(yàn)，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）有相關(guān)規(guī)定，見于第12條以及第41條。1.《藥品管理法》第12條：“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠”。2.《藥品管理法》第41條第1款：“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；（二）首次在中國(guó)銷售的藥品；（三）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品”。在《藥品管理法》對(duì)藥品檢驗(yàn)進(jìn)行規(guī)定的基礎(chǔ)上，相關(guān)行政法規(guī)、規(guī)章、地方性法規(guī)、規(guī)范性文件進(jìn)行了更為具體的規(guī)定。
綜合目前法律法規(guī)，藥品檢驗(yàn)主要包括強(qiáng)制性檢驗(yàn)和企業(yè)自行檢驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)自檢）。
?。ㄒ唬?qiáng)制性檢驗(yàn)
即《藥品管理法》第41條第1款規(guī)定的三種藥品，一律由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)后銷售：1.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；2.首次在中國(guó)銷售的藥品；3.國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
對(duì)于強(qiáng)制性檢驗(yàn)，由于與本文爭(zhēng)議要點(diǎn)關(guān)系不大，故不論述。
?。ǘ┢髽I(yè)自檢
1.藥品企業(yè)進(jìn)行企業(yè)自檢的法律規(guī)定
《藥品管理法》第12條規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行企業(yè)自檢的義務(wù)?；谒幤饭芾矸ǖ囊?guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)都依法設(shè)立藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并配備人員和必要的儀器設(shè)備，以及相應(yīng)的規(guī)章制度。檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，即國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)。
同時(shí)，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱為藥品GMP）第10章專章規(guī)定“質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理、取樣、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)記錄等進(jìn)行了詳細(xì)、具體、可操作的規(guī)定，其中第223條中明確“企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照注冊(cè)批準(zhǔn)的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)”。
2.企業(yè)自檢主要依賴于企業(yè)自律
企業(yè)自設(shè)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，由于檢驗(yàn)過程無(wú)法避免受到各種主客觀因素的影響，造成檢驗(yàn)結(jié)果可靠性發(fā)生爭(zhēng)議。主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
第一，企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)受制于企業(yè)成本控制。企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)費(fèi)用屬于成本的一部分，有的企業(yè)非常規(guī)范，對(duì)于企業(yè)自檢的費(fèi)用有充足的保障，用于購(gòu)買檢驗(yàn)儀器、培訓(xùn)檢驗(yàn)人員等，這樣的企業(yè)，企業(yè)自檢水平可以得到保證；但也有企業(yè)對(duì)該部分成本過于壓縮，導(dǎo)致質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果受到影響，這樣的企業(yè)，藥品質(zhì)量控制和質(zhì)量保證上就會(huì)存在漏洞。
第二，檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)水平及責(zé)任心有差別。檢驗(yàn)人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解能力不同、先進(jìn)儀器操作的熟練程度不同，以及檢驗(yàn)人員的穩(wěn)定性、新進(jìn)人員對(duì)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法需要熟悉的過程等，都影響著藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性、客觀性。
第三，對(duì)檢驗(yàn)操作規(guī)程的執(zhí)行力不同。所有的制度，關(guān)鍵在于落實(shí)，藥品GMP中企業(yè)自檢的規(guī)定也不例外。如果對(duì)GMP中操作規(guī)程嚴(yán)格遵守，則可以確保藥品質(zhì)量，反之則可能留下隱患。是否嚴(yán)格依照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品試劑是否按規(guī)定管理，是否按照檢驗(yàn)規(guī)范操作等，都會(huì)影響企業(yè)自檢水平。
三、藥品企業(yè)未進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的法律責(zé)任
?。ㄒ唬┟袷仑?zé)任
藥品生產(chǎn)企業(yè)，其下游客戶主要為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品未經(jīng)全項(xiàng)檢驗(yàn)即銷售，可能因違反合同約定而承擔(dān)違約責(zé)任；也可能因產(chǎn)品存在缺陷導(dǎo)致患者損害而承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。
1.違約責(zé)任
無(wú)論是出于遵守GSP的要求，還是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自我風(fēng)險(xiǎn)控制，其購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂買賣合同，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行約定，并要求提供藥品GMP認(rèn)證證書等，未經(jīng)全項(xiàng)檢驗(yàn)的藥品顯然違反藥品GMP的要求，違反法律的強(qiáng)制性規(guī)定，因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照合同法承擔(dān)違約責(zé)任。
2.侵權(quán)責(zé)任
藥品銷售進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)以后，最終消費(fèi)者為患者，一旦未經(jīng)全項(xiàng)檢驗(yàn)的藥品造成患者人身?yè)p害，依據(jù)《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》第59條：“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償”。
因此，無(wú)論是患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，還是直接向藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償，最終都是由藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。
（二）行政責(zé)任
藥品檢驗(yàn)違反藥品GMP的規(guī)定，未進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，違反了《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)將面臨行政機(jī)關(guān)的行政處罰。
1.《藥品管理法》第79條規(guī)定：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格”。這是藥品管理法對(duì)于違反GMP的相關(guān)法律責(zé)任，涵蓋了行政處罰的大部分種類。
2.在藥品管理法之外，對(duì)于違反GMP的行為，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第6章專門規(guī)定了“《藥品GMP證書》管理”，其中第33條：“有下列情況之一的，由藥品監(jiān)督管理部門收回《藥品GMP證書》。（一）企業(yè)（車間）不符合藥品GMP要求的；（二）企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)整頓的；（三）其他需要收回的”。也就是說，未進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的行為，可能會(huì)被藥品監(jiān)督管理部門收回《藥品GMP證書》，如果情節(jié)進(jìn)一步嚴(yán)重，還可能被注銷《藥品GMP證書》。
3.另外，在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中，第55條也規(guī)定：“經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，原認(rèn)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的處理決定”。
4.對(duì)于可能存在安全隱患的藥品，包括違反藥品生產(chǎn)違反GMP規(guī)定，《藥品召回管理辦法》中規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的主動(dòng)召回以及行政機(jī)關(guān)責(zé)令其召回。
5.如果行政機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)藥品未經(jīng)全項(xiàng)檢驗(yàn)，可以依據(jù)《藥品管理法》第65條進(jìn)行抽檢，經(jīng)法定藥檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，該藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，或藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，行政機(jī)關(guān)可以依據(jù)《藥品管理法》第74條、第75條對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照生產(chǎn)假藥或劣藥進(jìn)行罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》等行政處罰。
?。ㄈ┬淌仑?zé)任
一般來(lái)說，刑事責(zé)任與行政責(zé)任存在銜接，對(duì)于社會(huì)危害性極大、行政處罰尚不足以達(dá)到懲罰目的的行為，應(yīng)當(dāng)依法追究其刑事責(zé)任。藥品未經(jīng)全項(xiàng)檢驗(yàn)，也可能觸犯刑律，將承擔(dān)刑事責(zé)任，主要涉及的罪名有生產(chǎn)假藥罪、生產(chǎn)劣藥罪。
1.生產(chǎn)假藥罪：《中華人民共和國(guó)刑法修正案（八）》第23條將刑法第141條第1款修改為：“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”。據(jù)此，生產(chǎn)假藥罪由結(jié)果犯修改為行為犯，只要生產(chǎn)假藥，即可能受到刑事追究。藥品生產(chǎn)企業(yè)不進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，可能導(dǎo)致藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，將構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪。
2.生產(chǎn)劣藥罪：《中華人民共和國(guó)刑法》第142條第1款規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”。藥品生產(chǎn)企業(yè)不進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，可能導(dǎo)致藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，將構(gòu)成生產(chǎn)劣藥罪。
四、未經(jīng)全項(xiàng)檢驗(yàn)的藥品與假藥的界定
實(shí)踐中，對(duì)于未經(jīng)全項(xiàng)檢驗(yàn)的藥品是否可以直接認(rèn)定為假藥，存在一定的爭(zhēng)議，有人認(rèn)為可以直接認(rèn)定為假藥；而有人認(rèn)為不宜直接認(rèn)定為假藥。爭(zhēng)議的主要原因在于如何理解《藥品管理法》第48條第3款第2項(xiàng)中“按假藥論處”的規(guī)定：“依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的”，是僅指強(qiáng)制性檢驗(yàn)，還是包括強(qiáng)制性檢驗(yàn)和企業(yè)自檢，如果是前者，未經(jīng)全檢的藥品就不能直接認(rèn)定為假藥；否則就可以直接認(rèn)定。筆者認(rèn)為未經(jīng)全檢的藥品不宜直接認(rèn)定為假藥。理由如下：
?。ㄒ唬┤珖?guó)人大對(duì)“假藥”如何認(rèn)定有相應(yīng)的法律釋義
全國(guó)人大在其官方網(wǎng)站刊登有《法律釋義及問答》專欄，其中有《中華人民共和國(guó)藥品管理法釋義》，與本文有關(guān)內(nèi)容摘錄如下：“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品。包括未依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)而配制的制劑；未經(jīng)依法批準(zhǔn)進(jìn)口、取得藥品注冊(cè)證而進(jìn)口的藥品，以及違反本法第41條的規(guī)定，未經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行銷售前強(qiáng)制檢驗(yàn)即銷售或者進(jìn)口的藥品等，都屬于應(yīng)按假藥論處的藥品”。
在第41條的釋義中，對(duì)此進(jìn)行了回應(yīng)，“本條規(guī)定的對(duì)特定藥品的監(jiān)督檢驗(yàn)，屬于法定的強(qiáng)制性檢驗(yàn)。本條規(guī)定范圍內(nèi)的藥品，如果未經(jīng)檢驗(yàn)就銷售的，將按照本法第48條的規(guī)定，以假藥論處”。
而在對(duì)第12條的釋義中，并沒有將違反企業(yè)自檢的情形直接認(rèn)定為假藥，僅認(rèn)為“不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品屬于假藥或者劣藥”。
依據(jù)我國(guó)立法法，法律解釋權(quán)屬于全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)，所以，對(duì)于我國(guó)《藥品管理法》，唯一有權(quán)解釋的機(jī)關(guān)就是全國(guó)人大常委會(huì)，該法律釋義公布在其官方網(wǎng)站，足以體現(xiàn)其權(quán)威性。
據(jù)此，依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)按假藥論處，是指違反《藥品管理法》第41條規(guī)定的法定強(qiáng)制性檢驗(yàn)，以假藥論處；而未經(jīng)全檢的藥品不宜直接認(rèn)定為假藥。
?。ǘ┢髽I(yè)自檢違規(guī)就按假藥論處，不符合立法本意
退一步講，即使全國(guó)人大官網(wǎng)沒有法律釋義，對(duì)于企業(yè)自檢違規(guī)行為，就徑行認(rèn)定為假藥，也不符合立法本意。
1.藥品的質(zhì)量取決于整個(gè)生產(chǎn)過程，檢驗(yàn)僅為對(duì)生產(chǎn)過程的事后判斷
目前，全世界各國(guó)已經(jīng)達(dá)成共識(shí)，必須實(shí)行藥品GMP管理，要求企業(yè)從質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等方面嚴(yán)格要求，確保藥品質(zhì)量。在檢驗(yàn)之前，藥品質(zhì)量已經(jīng)客觀存在，并由藥品GMP予以規(guī)范和控制，與檢驗(yàn)同等重要、甚至更重要的環(huán)節(jié)還很多，比如生產(chǎn)管理。在這些環(huán)節(jié)中，唯獨(dú)對(duì)檢驗(yàn)予以特別苛求，不要求后果，只要行為不符合規(guī)范就要承擔(dān)刑事責(zé)任，這顯然違背了立法所應(yīng)當(dāng)秉持的科學(xué)原則。
2.以企業(yè)自檢作為認(rèn)定“假藥”的法定證據(jù)，有損執(zhí)法的權(quán)威公正，且會(huì)導(dǎo)致執(zhí)法操作上的窘境
證據(jù)，只有具備真實(shí)性、合法性和關(guān)聯(lián)性，才具備證明效力。企業(yè)自檢受制于很多主客觀因素，包括檢驗(yàn)人員的責(zé)任心、儀器的性能和操作等，其證明力并不充分，其檢驗(yàn)結(jié)果直接作為認(rèn)定“假藥”的法定證據(jù)，有損于執(zhí)法的權(quán)威和公正。
同時(shí)，對(duì)藥品的檢驗(yàn)項(xiàng)目一般有多種，完全沒有檢驗(yàn)和沒有全項(xiàng)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)是有區(qū)別的，前者性質(zhì)惡劣、社會(huì)危害性更大，那執(zhí)法過程中，兩者是分開處理還是同樣處理呢？“依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)”如果適用于企業(yè)自檢，那究竟是指未經(jīng)任何檢驗(yàn)還是未經(jīng)全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)兀?
另外，罪責(zé)刑相適應(yīng)是刑法的基本原則。未經(jīng)全項(xiàng)檢驗(yàn)如果認(rèn)定為假藥，要承擔(dān)刑事責(zé)任；那檢驗(yàn)為不合格，篡改檢驗(yàn)記錄的行為主觀惡性更大，卻可能無(wú)法認(rèn)定為假藥，無(wú)法受到刑事制裁，這明顯有失公允。
所以，無(wú)論是全國(guó)人大的法律釋義，還是立法本意，依照本法必須檢驗(yàn)所指向的是強(qiáng)制性檢驗(yàn)，而非企業(yè)自檢，否則，完全可以表述為“未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的，按假藥論處”。
五、結(jié)語(yǔ)
行文至此，筆者需要說明的是，藥品質(zhì)量關(guān)乎每個(gè)人的安全，對(duì)于未經(jīng)全項(xiàng)檢驗(yàn)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，行政機(jī)關(guān)可以給予行政處罰，包括收回、甚至吊銷其GMP認(rèn)證證書，使其充分意識(shí)到違法行為的嚴(yán)重后果。但鑒于立法本意及保護(hù)執(zhí)法的權(quán)威公正性，未經(jīng)全項(xiàng)檢驗(yàn)的藥品不宜直接認(rèn)定為假藥?！?
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