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《上海律師》
文娛動(dòng)態(tài)
藥品檢驗(yàn)與假藥法律關(guān)系探析
日期：2013-10-23 作者：盧意光
● 文/盧意光
藥品檢驗(yàn)分為強(qiáng)制性檢驗(yàn)和企業(yè)自檢，假藥分為法律意義上的假藥和技術(shù)意義上的假藥。應(yīng)當(dāng)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷(xiāo)售可以認(rèn)定為假藥，企業(yè)沒(méi)有自檢或虛假自檢即銷(xiāo)售的，不宜一律認(rèn)定為假藥，在送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確定為成份不符、變質(zhì)或被污染后，才能依法認(rèn)定為假藥。
一、 問(wèn)題的提出
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2012年8月，某中藥飲片企業(yè)收到當(dāng)?shù)厮幤肥称繁O(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥監(jiān)局）出具的《立案通知書(shū)》，認(rèn)為“經(jīng)初步調(diào)查，你單位銷(xiāo)售假藥的行為，涉嫌違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第48條第1款的規(guī)定，決定對(duì)你單位立案調(diào)查?！蓖瑫r(shí)，該企業(yè)成品庫(kù)被查封30天，期間不得銷(xiāo)售，企業(yè)因此陷于停頓。2012年9月，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局出具《查封延期通知書(shū)》，延長(zhǎng)查封期限的理由是：案情復(fù)雜。
該企業(yè)認(rèn)為當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局執(zhí)法不當(dāng)，理由是未經(jīng)全檢的中藥飲片不能依法認(rèn)定為假藥；另外，根據(jù)目前行業(yè)現(xiàn)狀，中藥飲片無(wú)法進(jìn)行全檢。
?。ǘ?zhēng)議要點(diǎn)
本案爭(zhēng)議要點(diǎn)為：未經(jīng)全檢的中藥飲片是否可以依法認(rèn)定為假藥？
至少存在兩種截然相反的觀點(diǎn)：第一種觀點(diǎn)認(rèn)為：應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為假藥。理由是我國(guó)《藥品管理法》第12條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)”，同法第48條第3款規(guī)定：“依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的”按假藥論處，所以，未經(jīng)全檢的中藥飲片應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為假藥；第二種觀點(diǎn)認(rèn)為：我國(guó)《藥品管理法》第48條第3款規(guī)定的“依照本法必須檢驗(yàn)”指的是強(qiáng)制性檢驗(yàn)，而非企業(yè)自檢，否則，完全可以規(guī)定為“未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的”按假藥論處。
2011年2月25日通過(guò)的我國(guó)《刑法修正案（八）》將生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥罪修改為“生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金”，也就是說(shuō)，將以前生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥罪由危險(xiǎn)犯改為行為犯，只要生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，都可能涉嫌犯罪。如果未經(jīng)全檢的中藥飲片被認(rèn)定為假藥，也將涉嫌犯罪被追究刑事責(zé)任。
所以，有必要對(duì)此問(wèn)題從法律層面進(jìn)行深究。
二、我國(guó)藥品檢驗(yàn)的現(xiàn)狀
?。ㄒ唬┠壳坝嘘P(guān)藥品檢驗(yàn)的法律規(guī)定
藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
藥品關(guān)乎到每個(gè)人的生命健康，其質(zhì)量安全一直受到公眾的高度關(guān)注。藥品不同于其他食品或保健品，其本身具有一定的毒副作用；在使用時(shí)，針對(duì)不同病種，其含量、用法均有嚴(yán)格區(qū)分；而且，藥品用于本身患有疾病、身體虛弱的人群，所以，藥品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管控，以確保用藥安全。
對(duì)于藥品檢驗(yàn)，我國(guó)《藥品管理法》有明確的規(guī)定。
1、我國(guó)《藥品管理法》第12條：“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠(chǎng)?！?/span>
2、我國(guó)《藥品管理法》第41條第1款：“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下列藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品；（二）首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品；（三）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品?！?/span>
第12條是關(guān)于企業(yè)自檢的規(guī)定，第41條是強(qiáng)制性檢驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定。
在《藥品管理法》對(duì)藥品檢驗(yàn)進(jìn)行規(guī)定的基礎(chǔ)上，相關(guān)規(guī)章、地方性法規(guī)、規(guī)范性文件進(jìn)行了更為具體的規(guī)定，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》等。
（二）藥品實(shí)際檢驗(yàn)情況
1、強(qiáng)制性檢驗(yàn)：即我國(guó)《藥品管理法》第41條第1款規(guī)定的三種藥品，一律由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)后銷(xiāo)售：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品；（二）首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品；（三）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。對(duì)于強(qiáng)制性檢驗(yàn)品種、項(xiàng)目及機(jī)構(gòu)，由于與本文爭(zhēng)議要點(diǎn)關(guān)系不大，故不論述。
2、企業(yè)自檢：
（1）部分藥品標(biāo)準(zhǔn)還在逐步制訂和完善中，企業(yè)自檢與其接軌還需磨合期
基于我國(guó)《藥品管理法》第12條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)一般都設(shè)立藥品檢驗(yàn)部門(mén)，檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)依法應(yīng)當(dāng)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，即國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)。但由于歷史原因，部分中藥飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑以及民族用藥等部分藥品標(biāo)準(zhǔn)還在逐步制訂和完善。以下以中藥飲片為例進(jìn)行說(shuō)明。
從1953 年我國(guó)第一部《藥典》由衛(wèi)生部編印發(fā)行以來(lái)，至今共修改九次，最后一次是2010年第九版。在《藥典》剛開(kāi)始制訂之時(shí)，中藥飲片并沒(méi)有作為重點(diǎn)予以收載，所以，中藥飲片是按照國(guó)家《中藥飲片炮制規(guī)范》以及各地區(qū)自己的標(biāo)準(zhǔn)，且主要是各省、自治區(qū)、直轄市自行制訂的中藥飲片炮制規(guī)范的要求進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)。后來(lái)，隨著技術(shù)的進(jìn)步以及行業(yè)的發(fā)展，中藥飲片的監(jiān)督管理逐步強(qiáng)化，特別是2010年第九版的《藥典》，大幅度的增加了中藥飲片，收載的品種基本覆蓋《國(guó)家基本藥物目錄》的品種，收錄的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到822種。
這就導(dǎo)致中藥飲片行業(yè)出現(xiàn)普遍性問(wèn)題，大量的生產(chǎn)企業(yè)不能提供全檢報(bào)告。比如2012年8月27日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局就發(fā)文要求：“提高中藥飲片和中成藥生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰?。要督促企業(yè)完善產(chǎn)品質(zhì)量控制體系，進(jìn)一步配備與所生產(chǎn)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備，配齊配強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)人員，直至在一定期限內(nèi)具備自檢能力?！彼?，從目前實(shí)際情況來(lái)看，中藥飲片企業(yè)完全依照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)還需要一個(gè)磨合期。
（2）企業(yè)自檢更多依賴(lài)于企業(yè)自律，檢驗(yàn)結(jié)果受制于各種主客觀因素
企業(yè)自檢是指企業(yè)自設(shè)藥品檢驗(yàn)部門(mén)，對(duì)所生產(chǎn)的成品進(jìn)行檢驗(yàn)。由于檢驗(yàn)過(guò)程中，無(wú)法避免受到各種主觀及客觀因素的影響，造成檢驗(yàn)結(jié)果可靠性發(fā)生爭(zhēng)議。主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
第一、各企業(yè)對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)的重視程度不同：企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)費(fèi)用屬于成本的一部分，如果對(duì)該部分成本過(guò)于壓縮，將導(dǎo)致質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果受到影響。如有的企業(yè)不按照要求購(gòu)買(mǎi)新的質(zhì)檢儀器，對(duì)于無(wú)能力檢驗(yàn)的項(xiàng)目不按要求委托檢驗(yàn)等，導(dǎo)致企業(yè)在藥品質(zhì)量管理上存在漏洞；
第二、質(zhì)檢人員的業(yè)務(wù)水平及責(zé)任心不同：有的質(zhì)檢人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不理解、先進(jìn)儀器不會(huì)操作、精密儀器不能正確使用，部分企業(yè)在GMP認(rèn)證以后，質(zhì)檢人員流動(dòng)頻繁，新進(jìn)人員難以掌握藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法，使藥品檢驗(yàn)存在隱患；
第三、檢驗(yàn)儀器陳舊落后：許多企業(yè)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不齊，尤其缺少原子吸收分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、氣相色譜儀、薄層掃描儀、集菌儀等；
第四、不按要求進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)：由于沒(méi)有儀器設(shè)備、沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)品，特別是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在重金屬、有害元素、農(nóng)藥殘留等方面不能全項(xiàng)檢驗(yàn)；
第五、質(zhì)量管理上的問(wèn)題：有的未經(jīng)全檢即放行，有的不嚴(yán)格依照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品試劑不按規(guī)定管理，質(zhì)檢工作管理不規(guī)范，不按照檢驗(yàn)規(guī)范操作等。
以上各種主客觀因素影響下得出的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，其可靠性、客觀性均受制于企業(yè)自身，所以，難以作為唯一依據(jù)來(lái)判定企業(yè)所生產(chǎn)的藥品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
三、藥品檢驗(yàn)與假藥的認(rèn)定
（一）認(rèn)定假藥的法律依據(jù)
我國(guó)《藥品管理法》第48條第2款對(duì)假藥的規(guī)定為：“有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。”
同法第48條第3款規(guī)定按假藥論處的情形有：“（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！?/span>
與本文有關(guān)的是“依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的”按假藥論處。結(jié)合本文之前的案情介紹和爭(zhēng)議要點(diǎn)，可以將問(wèn)題歸納為：“依照本法必須檢驗(yàn)”的藥品是指第41條規(guī)定的特殊藥品還是指第12條規(guī)定的所有藥品？如果是前者，則未經(jīng)企業(yè)自檢即銷(xiāo)售的藥品不應(yīng)認(rèn)定為假藥，本文案情介紹中的藥監(jiān)局執(zhí)法不當(dāng)，法律依據(jù)適用錯(cuò)誤；如果是后者，則執(zhí)法依據(jù)正確。
筆者認(rèn)為是前者，即“依照本法必須檢驗(yàn)”的藥品是指第41條規(guī)定的特殊藥品，而非指所有藥品，并認(rèn)為案情介紹中的藥監(jiān)局執(zhí)法不當(dāng)。理由如下：
1、我國(guó)的最高立法機(jī)關(guān)，全國(guó)人民代表大會(huì)的官方網(wǎng)站專(zhuān)設(shè)“法律釋義與問(wèn)答”，在法律釋義之行政法類(lèi)下，有《中華人民共和國(guó)藥品管理法釋義》。其中，對(duì)48條第3款第2項(xiàng)的解釋為：“2.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的藥品。包括未依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)而配制的制劑；未經(jīng)依法批準(zhǔn)進(jìn)口、取得藥品注冊(cè)證而進(jìn)口的藥品，以及違反本法第四十一條的規(guī)定，未經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行銷(xiāo)售前強(qiáng)制檢驗(yàn)即銷(xiāo)售或者進(jìn)口的藥品等，都屬于應(yīng)按假藥論處的藥品。”
因此，“依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)”指的是違反我國(guó)《藥品管理法》第41條的規(guī)定，未經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行銷(xiāo)售前強(qiáng)制檢驗(yàn)。
2、即使全國(guó)人民代表大會(huì)沒(méi)有解釋?zhuān)瑥摹耙勒毡痉ū仨殭z驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的”的法條也可以看出，“依照本法必須檢驗(yàn)”指的是部分特殊藥品，不是指全部藥品，如果指全部藥品，那么，該條文表述為“未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的”即可，不必加上“依照本法必須檢驗(yàn)”的限定。
3、在上述《中華人民共和國(guó)藥品管理法釋義》的第一部分：“緒論藥品管理的法律依據(jù)”中，全國(guó)人大就要求：“藥品管理必須依法進(jìn)行。這種監(jiān)督管理并不是隨意進(jìn)行的，而是嚴(yán)肅地、有規(guī)范地實(shí)施的。它必須有充足的法律根據(jù)，一方面是監(jiān)督者憑借其能行使監(jiān)督管理的權(quán)力，另一方面則是對(duì)被監(jiān)督者具有約束力而得以遵守?！绻x開(kāi)法制的軌道，藥品管理將是力量不足的，也是很難具有權(quán)威性的。因?yàn)?，藥品管理?yīng)當(dāng)是依法實(shí)施的管理行為，是法律授權(quán)進(jìn)行的監(jiān)督。所以，藥品管理只能以法制為基礎(chǔ)，以法律為依據(jù)。這是監(jiān)督管理者與被監(jiān)督管理者所必須尊重和遵守的基本原則?！?/span>
全國(guó)人大還要求：“藥品管理法是藥品管理的法律依據(jù)，對(duì)于這部為藥品管理法制軌道奠定基礎(chǔ)的法律，藥品的監(jiān)督管理者和被監(jiān)督管理者都必須做到：正確地了解這部法律，正確地解釋這部法律，嚴(yán)格地遵守這部法律。法律是嚴(yán)肅的，法律的內(nèi)容是以法律條款來(lái)表現(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)防止為了維護(hù)這樣或者那樣的不正常的、不正當(dāng)?shù)睦?，而曲解法律，甚至違背法律的立法原意，以致誤導(dǎo)?！?/span>
?。ǘ┘偎幍姆韶?zé)任
藥品安全，關(guān)乎生命與健康，假藥的社會(huì)危害性無(wú)須贅述。近年來(lái)，我國(guó)生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥行為非常猖獗，發(fā)生了多起假藥案件，如2006年“齊二藥制售假藥案”導(dǎo)致11人死亡等。
因此，刑法修正案（八）對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥罪進(jìn)行了修正，見(jiàn)于第23條：“將刑法第一百四十一條第一款修改為：‘生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)?！辈浑y看出，一旦認(rèn)定為生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，生產(chǎn)企業(yè)將涉嫌刑事犯罪。這與刑法修正前對(duì)假藥的處罰明顯不同。刑法修正前，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康，或?qū)θ梭w健康造成嚴(yán)重危害，或致人死亡，才構(gòu)成犯罪。
刑法修正以后，假藥從危險(xiǎn)犯、結(jié)果犯轉(zhuǎn)變?yōu)樾袨榉?，即只要生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，無(wú)論是否有危險(xiǎn)或結(jié)果，均以犯罪論處。也就是說(shuō)，對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的打擊力度明顯加大。
?。ㄈ┪唇?jīng)企業(yè)全檢或虛假自檢的藥物不宜一概認(rèn)定為假藥
毋庸置疑，未經(jīng)強(qiáng)制性檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的藥品應(yīng)當(dāng)以假藥論處。但是，違反我國(guó)《藥品管理法》第12條，未經(jīng)企業(yè)全檢或虛假自檢則不宜一概認(rèn)定為假藥。理由如下：
1、藥品的質(zhì)量形成于整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，而非檢驗(yàn)出來(lái)的
目前，全世界各國(guó)已經(jīng)達(dá)成共識(shí)，必須實(shí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
我國(guó)2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GMP）第2條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。
在檢驗(yàn)之前，藥品質(zhì)量已經(jīng)客觀存在，并由藥品GMP予以規(guī)范和控制。
2、檢驗(yàn)本身具有局限性
在檢驗(yàn)時(shí)，對(duì)每批次產(chǎn)品的每一特定藥品（基本包裝）進(jìn)行逐一檢驗(yàn)是不可能的，通常只能進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。抽檢的規(guī)范性、隨機(jī)性、有限性，決定著檢驗(yàn)結(jié)果的客觀性和代表性。檢驗(yàn)結(jié)果是具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的數(shù)據(jù)，該次產(chǎn)品合格與不合格是通過(guò)概率表達(dá)的，沒(méi)有絕對(duì)的結(jié)論。很多情況下，檢品經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)后本身已經(jīng)失去了使用價(jià)值，而用于患者的是那些沒(méi)有經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)，僅通過(guò)抽檢的結(jié)果推斷合格的藥品。由此，批產(chǎn)品質(zhì)量與（特定）產(chǎn)品質(zhì)量未必一致。抽樣檢測(cè)的局限性，以及標(biāo)準(zhǔn)本身的問(wèn)題，要求我們必須正確對(duì)待檢測(cè)的作用。出廠(chǎng)檢驗(yàn)實(shí)際上是在嚴(yán)格的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制之后，再次把關(guān)以發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。
3、企業(yè)自檢結(jié)果不能作為藥品是否合格的法定證據(jù)
證據(jù)必須具備真實(shí)性、合法性、關(guān)聯(lián)性，作為刑事案件的證明標(biāo)準(zhǔn)，要求排除其他一切可能性。顯然，在生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥罪案件中，如果以企業(yè)自檢結(jié)果來(lái)認(rèn)定藥品是否合格，將導(dǎo)致法律適用上嚴(yán)重的混亂。第一、刑法的基本原則之一就是刑法適用平等，如果不論藥品本身品質(zhì)是否合格，僅僅以是否自檢作為是否受到刑事處罰的依據(jù)，將導(dǎo)致嚴(yán)重的不公平；第二、企業(yè)自檢是企業(yè)自身的行為，受諸多主客觀因素的影響，如上文中提到的企業(yè)設(shè)備、人員、管理等影響，更為嚴(yán)重的是，如果企業(yè)自檢能作為藥品合格的法定證據(jù)，很可能會(huì)鼓勵(lì)虛假自檢。
?。ㄋ模┢髽I(yè)未經(jīng)自檢或虛假自檢即銷(xiāo)售藥品的法律責(zé)任
對(duì)于企業(yè)違反我國(guó)《藥品管理法》第12條，未經(jīng)自檢或虛假自檢即銷(xiāo)售藥品的行為，雖然不認(rèn)定假藥，但是，并非不受法律制裁，可以肆意而為。
1、違反藥品GMP的行政責(zé)任
我國(guó)《藥品管理法》第79條規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。所以，企業(yè)不按照GMP要求進(jìn)行自檢的，需要承擔(dān)行政責(zé)任，情節(jié)嚴(yán)重的，企業(yè)將被關(guān)閉。
2、企業(yè)違規(guī)自檢放任藥品質(zhì)量的法律風(fēng)險(xiǎn)
藥品生產(chǎn)企業(yè)如果沒(méi)有嚴(yán)格執(zhí)行自檢制度，放任藥品流入市場(chǎng)，將面臨嚴(yán)重后果。第一、我國(guó)《藥品管理法》第48條、49條明確規(guī)定，藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的為假藥，藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。也就是說(shuō)，假如企業(yè)生產(chǎn)的藥品一旦被檢測(cè)認(rèn)定成份不符或含量不符，也將面臨行政、甚至刑事處罰；第二、企業(yè)不重視自檢，放任藥品流入市場(chǎng)，不僅受到前述的行政、刑事處罰，一旦造成嚴(yán)重?fù)p害結(jié)果，也將面臨高額的民事賠償責(zé)任。
四、結(jié)語(yǔ)
行文至此，筆者需要說(shuō)明的是，反對(duì)未經(jīng)全檢的藥品認(rèn)定為假藥，并非為違法行為開(kāi)脫，損害法律的威嚴(yán)。恰恰相反，未經(jīng)全檢的藥品不認(rèn)定為假藥，正是對(duì)法律的尊重，特別是對(duì)刑法的尊重。眾所周知，謙抑性原則又稱(chēng)必要性原則，是刑法立法的基本原則之一，立法機(jī)關(guān)只有在該規(guī)范確屬必不可少，沒(méi)有可以代替刑罰的其他適當(dāng)方法存在的條件下，才能將某種違反法律秩序的行為設(shè)定成犯罪行為。刑法是對(duì)違法行為的最嚴(yán)厲制裁，如果以隨意性很強(qiáng)的企業(yè)自檢結(jié)論作為執(zhí)法依據(jù)，將嚴(yán)重?fù)p害刑法的權(quán)威，也將導(dǎo)致嚴(yán)重的執(zhí)法不公平。所以，未經(jīng)企業(yè)自檢的藥品不宜直接認(rèn)定為假藥。●
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