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《上海律師》
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”試驗性使用“ 豁免原則的利益平衡： 審視美國司法裁判和立法規(guī)則的變遷路徑（下）
日期：2013-02-04 作者：姚頡靖 彭 輝
前期回顧：專利權(quán)具有天然的擴(kuò)張性，專利法因此構(gòu)建了復(fù)雜而系統(tǒng)的權(quán)利限制制度，而“試驗性使用”豁免原則是這一制度設(shè)計的一個重要環(huán)節(jié)。對“試驗性使用”豁免原則在美國司法實踐變遷路徑和立法博弈的歷史脈絡(luò)進(jìn)行了詳細(xì)而深入的剖析，以司法判決標(biāo)準(zhǔn)的演進(jìn)為主線，對“試驗性使用”豁免原則展開了探討。
三、“試驗性使用”豁免原則在美國立法實踐中的演進(jìn)
作為判例法國家，“試驗性使用”豁免原則在美國司法領(lǐng)域的確立要早于立法實踐。美國知識產(chǎn)權(quán)的構(gòu)架、實施細(xì)則以及知識產(chǎn)權(quán)政策的調(diào)整，首先基于美國社會的政治、經(jīng)濟(jì)和法律制度，并不斷與經(jīng)濟(jì)、社會、科技發(fā)展進(jìn)程相適應(yīng)。但是“試驗性使用”豁免原則在美國司法領(lǐng)域的演變與其在立法領(lǐng)域的演變并不同步。可以說，在“試驗性使用”豁免原則的使用上，美國司法領(lǐng)域與立法領(lǐng)域的實踐并不一致。
（一）《實用發(fā)明專利法》：保守主義浮動的歷史圖景
雖然Story法官對“試驗性使用”豁免原則的論述被大批司法判決所引述，但其觀點卻并未被當(dāng)時的立法者所采納。1890年出臺的《實用發(fā)明專利法》（又稱“Robinson專利合約”）首次引入“試驗性使用”豁免原則。但卻著重保護(hù)“專利權(quán)人的物質(zhì)利益”，而對“為確定專利產(chǎn)品效能和精確性而進(jìn)行的試驗”能否適用“試驗性使用”豁免原則而未加闡述，也就是說忽略了“試驗性使用”豁免原則所應(yīng)該發(fā)揮的鼓勵社會科技進(jìn)步的作用。《實用發(fā)明專利法》注重保護(hù)“專利權(quán)人物質(zhì)利益”，對侵犯“專利權(quán)人物質(zhì)利益”的行為不適用“試驗性使用”豁免原則的理念貫穿了整個20世紀(jì)。
（二）《藥品價格競爭與專利期限恢復(fù)法案》：立法理念的華麗轉(zhuǎn)身
隨著“Bayh-Dole法案”的頒布，美國仿制藥制造商的游說，以及美國公眾對低價仿制藥的強(qiáng)烈需求，國會于1984年通過《藥品價格競爭與專利期限恢復(fù)法案》（又稱“Hatch-Waxman法案”）。該法案的目的在于彌補(bǔ)品牌藥品在申請上市銷售時損失的時間，減輕仿制藥獲得上市銷售許可的負(fù)擔(dān)。法案允許品牌藥獲得5年的專利延長期。同時，還允許仿制藥生產(chǎn)商在專利有效期內(nèi)使用專利藥品用于實驗室研究，并向行政部門提交上市銷售申請，但只有在專利有效期過后，才可以上市銷售。一方面，該法案通過延長專利藥品的保護(hù)期，確保其在專利有效期內(nèi)的市場壟斷權(quán)，另一方面，豁免仿制藥生產(chǎn)商在專利有效期內(nèi)為“最終的商業(yè)目的”使用專利藥品進(jìn)行實驗。美國藥品專利制度開始從絕對保護(hù)向相對保護(hù)演變。
同時，該法案規(guī)定了仿制藥的簡化新藥上市申請程序。簡化新藥上市申請程序使得仿制藥生產(chǎn)商可以參照在先專利藥權(quán)利人的試驗結(jié)果，用以證明仿制藥與專利藥具有相同的活性成分（active ingredient）和生物等同性即可，免去了非臨床試驗和臨床試驗的過程。但是，證明仿制藥與專利藥具有相同的活性成分生物等同性的過程必然會涉及對在先專利藥品試驗性行為，如制造、使用等。Hatch-Waxman法案對以往的“試驗性使用”豁免原則進(jìn)行了顛覆性的修改。雖然仿制藥生產(chǎn)商與專利藥生產(chǎn)商屬于同一生產(chǎn)領(lǐng)域，雖然仿制藥生產(chǎn)商的試驗行為帶有明顯的“獲利目的”，雖然仿制藥生產(chǎn)商的試驗行為未經(jīng)專利藥品生產(chǎn)商許可，但其制造、使用、許諾使用或銷售的行為并不侵犯專利權(quán)，只要是以為向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交相關(guān)數(shù)據(jù)信息為目的即可。與歷史上的“試驗性使用”豁免原則的不同解釋相比，Hatch-Waxman法案中的適用“試驗性使用”豁免原則的要件是極度寬松的?！鞍凑諏＠ㄏ嚓P(guān)規(guī)定的字面理解，‘試驗性使用’類型的活動的確是專利侵權(quán)行為”,但國會出于政策考慮，將這種“試驗性使用”活動排除在專利侵權(quán)的范圍之外。
可以看出，立法者的注意力已經(jīng)從傳統(tǒng)的“試驗性使用”豁免原則的適用對象，即一切專利產(chǎn)品，逐漸轉(zhuǎn)移到專利醫(yī)藥產(chǎn)品上。實際上，“試驗性使用”豁免原則的適用范圍已經(jīng)縮小到醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域。對法律條文的解釋也從最開始對“試驗性使用”豁免原則的適用標(biāo)準(zhǔn)，如“獲利目的”標(biāo)準(zhǔn)和“行為結(jié)果”標(biāo)準(zhǔn)，轉(zhuǎn)移到對“patented invention”,“solely”，“reasonably related”，“devel-opment and submission”和“under a Fed-eral law”等用詞的討論。
（三）“Bolar條款”：一次大膽而有實效的謹(jǐn)慎創(chuàng)新
根據(jù)Hatch-Waxman法案，美國國會修改了《專利法》§271（e）（1），規(guī)定“僅僅為滿足聯(lián)邦法律對研發(fā)和提交數(shù)據(jù)的規(guī)定而進(jìn)行的相關(guān)行為，如在美國本土制造、使用、許諾銷售或銷售，或進(jìn)口至美國本土專利發(fā)明（不包括主要利用重組DNA、重組RNA、雜交技術(shù)，或其他涉及特殊的基因控制技術(shù)生產(chǎn)的新型動物藥品或獸用生物產(chǎn)品）(具體術(shù)語參見1913年3月4日頒布的聯(lián)邦食品,藥品和劃妝品法案）不認(rèn)為是專利侵權(quán)行為”。這是專利法第一次，而且是唯一的一次規(guī)定特殊的“試驗性使用”豁免原則。因為此條款的制定來源于Roche Product. Inc.訴Bolar Pharma-ceutical Co.一案中被告Bolar公司的抗辯理由，所以又稱“Bolar”條款。正如Nies法官在Eli Lilly訴Medtronic一案中所稱：“專利法§271（e）（1）的修改徹底否定了法院在Roche Product. Inc.訴Bolar Pharmaceutical Co.一案中的判決”。法律同意被告Bolar Pharmaceuti-cal Co.的抗辯，即“如果仿制藥生產(chǎn)商要等到專利藥品保護(hù)期結(jié)束后才可以申請上市許可，那么法律就在客觀上延長了專利產(chǎn)品的保護(hù)期”。該條款的創(chuàng)新表現(xiàn)為：
1、適用對象
在Eli Lily 訴Medtronic一案中,聯(lián)邦最高法院對“專利發(fā)明”作了較寬泛的解釋，認(rèn)定“專利法§271（e）（1）所指的專利發(fā)明（patented invention）不僅包括藥品專利，還包括其他任何類型的專利”。在進(jìn)一步的論證中，法院通過參見Hatch-Waxman法案中對“專利發(fā)明”的相關(guān)解釋，從而確定了“專利發(fā)明”的外延，即“只有那些根據(jù)專利法§156延長了專利保護(hù)期的專利發(fā)明才適用§271（e）（1）的豁免”。但在隨后的案例中，美國聯(lián)邦上訴法院認(rèn)定，“專利法§271（e）（1）對專利發(fā)明的性質(zhì)沒有限制，‘相關(guān)解釋’的要求只具有參照意義，而不具有強(qiáng)制意義”。美國聯(lián)邦上訴法院的這一觀點，為許多法院所采納。故此，可以發(fā)現(xiàn)，專利法§271（e）（1）適用于所有的專利發(fā)明，而Hatch-Waxman法案適用于包括專利藥品在內(nèi)的所有藥品發(fā)明專利。
2、試驗工具是否適用專利法§271（e）（1）？
在大量的案件中，許多原告訴稱，“如果行為人在試驗中使用他人享有專利的試驗工具也能夠適用‘試驗性使用’豁免原則，那么專利法§271（e）（1）的擴(kuò)張解釋將會吞噬專利法為一些生物技術(shù)發(fā)明設(shè)定的全部利益”。對此，美國聯(lián)邦上訴法院Newman法官認(rèn)為，“在試驗中使用現(xiàn)有的工具與研究工具本身是截然不同的”。根據(jù)Newman法官的觀點，只有在那些將專利發(fā)明作為研究對象（the subject of the research）的試驗才能適用“試驗性使用”豁免原則。換句話說，如果將專利發(fā)明作為研究工具（the tool of the research）的實驗不能適用“試驗性使用”豁免原則。
3、“合理相關(guān)性”（reasonably re-lated）的范圍？
在Merck訴Integra一案判決以前，美國高等法院與其他法院一樣，認(rèn)為“法定的專利侵權(quán)抗辯是指‘臨床試驗豁免’”，強(qiáng)調(diào)“試驗性使用”豁免原則只適用于“臨床試驗”。但在Merck訴Integra一案中，高等法院面臨這樣一個問題，即是否“臨床試驗”也可以適用專利法§271（e）（1）？而原告Merck訴稱，“專利法§271（e）（1）保護(hù)所有為向FDA提交相關(guān)信息而進(jìn)行的試驗。如果議會僅僅將專利法§271（e）（1）的適用范圍限制在與提交新藥申請相關(guān)的試驗，那么就不會在專利法§271（e）（1）中使用‘合理相關(guān)性’的詞語”。被告Integra訴稱，“原告Merck所進(jìn)行的試驗與為向FDA提交申請之間沒有必然的聯(lián)系，原告所進(jìn)行的非臨床試驗只是為了檢驗藥品成分的有效性，而不是安全性。而為安全性所作的試驗才適用專利法§271（e）（1）”。聯(lián)邦上訴法院認(rèn)為，“專利法§271（e）（1）僅適用于為向FDA提交新藥申請文件而進(jìn)行的臨床試驗，不包括非臨床試驗。非臨床試驗適用專利法§271（e）（1）的前提有兩個，即只有試驗藥品是最終提交給FDA的上市藥品；試驗結(jié)果最終提交給FDA”。對此，最高法院通過以下三個標(biāo)準(zhǔn)，確定“臨床試驗”是否可以適用專利法§271（e）（1）。
A.“法律基礎(chǔ)”標(biāo)準(zhǔn)
在適用此標(biāo)準(zhǔn)時，最高法院否定被告所稱的“FDA只關(guān)心藥品在非臨床試驗中的安全性問題”，指出，“根據(jù)FDA的指導(dǎo)原則，針對非臨床試驗的非安全性結(jié)果也應(yīng)提交給FDA”，“非臨床試驗的非安全性，例如藥理學(xué)試驗和毒物學(xué)試驗，都與FDA做出‘風(fēng)險-利益’評估有關(guān)?！焙喍灾?，只要被告能夠提供一些FAD審查原則和規(guī)范，用以證明其正在進(jìn)行的試驗類型應(yīng)該包含在向FDA提交的申請書中就可以了。
B.“主觀意圖”標(biāo)準(zhǔn)
最高法院認(rèn)為，“試驗行為背后的主觀意圖是非常重要的”，對于那些希望適用“試驗性使用”豁免原則的被告，其主觀目的必須是“為研發(fā)一種特定的藥品”。在一般性的案件中，“為研發(fā)一種特定的藥品”的主觀目的一般不能夠作為抗辯理由。因為被告意圖研發(fā)藥品是原告訴訟的主要原因。然而，這一標(biāo)準(zhǔn)只有對那些真正“為研發(fā)一種特定的藥物”而進(jìn)行試驗的被告才適用“試驗性使用”豁免原則。當(dāng)然，“主觀意圖”標(biāo)準(zhǔn)并不意味著，如果試驗數(shù)據(jù)結(jié)果沒有最終提交給FDA，那么試驗就不適用豁免，還需要在具體情況下予以分析。
C.“合理性基礎(chǔ)”標(biāo)準(zhǔn)
此標(biāo)準(zhǔn)的目的在于確定是否專利法§271（e）（1）應(yīng)該保護(hù)被告專利侵權(quán)行為。這一標(biāo)準(zhǔn)要求被告“為研發(fā)一種特定藥品”的主觀意圖是建立在“合理地相信混合物能夠引起被告期望的一系列生理上的效果”。這一標(biāo)準(zhǔn)直接決定了“合理相關(guān)性”的確定范圍?！叭绻桓嬗欣碛上嘈?，通過一定的生物過程，混合物能夠發(fā)生作用并產(chǎn)生一種特定的生理效果”，那么被告的行為就符合這一標(biāo)準(zhǔn)。對大量的藥品進(jìn)行篩選，或為發(fā)現(xiàn)現(xiàn)存藥品的新用途的行為都不適用專利法§271（e）（1）。
最高法院首先認(rèn)定，“普通法（判例法）保護(hù)研究專利材料，或?qū)ふ腋倪M(jìn)專利材料的行為，但對商業(yè)行為或帶有‘商業(yè)目的’的行為并不適用豁免”。其次，“如果試驗行為是為了向FDA提交相關(guān)數(shù)據(jù)報告，那么專利法§271（e）（1）從法律上豁免了這樣的商業(yè)試驗行為或帶有‘商業(yè)目的’的試驗行為”?！爱?dāng)(普通法)的‘試驗性使用’豁免原則不能發(fā)揮作用時，那么制定法[專利法§271（e）（1）]開始發(fā)生作用?！北M管Newman法官明確拒絕確定普通法中“試驗性使用”和制定法中§271（e）（1）具體的銜接點，但非常確定的是，她已經(jīng)“用普通法和制定法中的這兩種豁免涵蓋了從試驗室試驗到向FDA提交數(shù)據(jù)的全部過程”。當(dāng)制定法[專利法§271（e）（1）]也無法保護(hù)這種試驗行為時，那么這種行為就只能承擔(dān)侵犯藥品專利權(quán)的責(zé)任。最高法院支持普通法中“試驗性使用”豁免原則和制定法中§271（e）（1）的連續(xù)適用。
四、小結(jié)：利益平衡的求取
透過司法機(jī)關(guān)和立法機(jī)關(guān)在不同歷史時期針對“試驗性使用”豁免原則的不同適用標(biāo)準(zhǔn)，我們可以看到專利權(quán)人，后來研發(fā)者和社會公眾代表的三種不同利益的博弈。立法實踐和司法實踐中的不同取舍，體現(xiàn)了不同時期對不同利益的傾向。
在Merck訴Integra一案之前，美國司法領(lǐng)域中“試驗性使用”豁免原則與立法領(lǐng)域中“試驗性使用”豁免原則的適用范圍是截然不同的。司法領(lǐng)域中“試驗性使用”豁免原則嚴(yán)格遵守傳統(tǒng)意義上的“試驗性使用”豁免原則，“獲利目的”作為判斷能否適用“試驗性使用”豁免原則的主要標(biāo)準(zhǔn)，目的在于保護(hù)專利權(quán)人經(jīng)濟(jì)利益。而立法領(lǐng)域的“試驗性使用”豁免原則則將重點放在鼓勵科學(xué)研究，促進(jìn)社會整體進(jìn)步。在Merck訴Integra一案之后，法院開始改變原來的嚴(yán)格適用風(fēng)格，嘗試著在司法上放松對“試驗性使用”豁免原則的適用條件。
盡管如此，我們也不能簡單的得出以下結(jié)論，即較之美國司法機(jī)關(guān)（法院），立法機(jī)構(gòu)（國會）更加注重公共利益（降低藥品價格）。正如Rader法官所說，“Hatch-Waxman法案是為仿制藥生產(chǎn)商、以研究為基礎(chǔ)的制藥公司而制定的”盡管美國政府希望通過“Bolar條款”的適用達(dá)到降低藥價的目的，根據(jù)美國聯(lián)邦法院的觀點，“國會只是試圖在兩個利益集團(tuán)之間尋求平衡：（1）引導(dǎo)新藥的開發(fā)和研制；（2）使競爭者能夠降低藥價，迅速將仿制藥推向市場?！焙苊黠@，在美國立法站在利益第一序列的是“專利權(quán)人”和“仿制藥生產(chǎn)商”，公共利益的因素只被認(rèn)為是“附加考慮的因素”。
針對立法機(jī)構(gòu)和司法機(jī)構(gòu)不斷擴(kuò)大“試驗性使用”豁免原則的適用范圍，部分學(xué)者提出了不同意見，認(rèn)為“寬泛的‘試驗性使用’豁免原則不僅侵蝕了專利法的立法本意，而且忽視了公司將專利對他人進(jìn)行許可的動力。寬泛的解釋對激勵創(chuàng)新活動只會起到相反的作用。只有在很少的情況下，專利權(quán)人可以壟斷特殊技術(shù)的使用權(quán)，并壓制其它發(fā)明人的創(chuàng)新動力”。（完）●
（作者系同濟(jì)大學(xué)經(jīng)濟(jì)與管理學(xué)院博士研究生）
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